GMP的生产管理资料解读.pptVIP

GMP的生产管理药品质量是设计和生产出来的 制作:张崇峰 主讲:陈总助 目 录 一、药品生产应遵循的原则 二、药品生产中的物料管理 三、药品生产中的卫生管理 四、药品生产的过程管理 一、药品生产应遵循的原则 生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是GMP的一个重要组成部分，药品的生产制造过程同其他工业产品一样，都是以工序生产为基础的。生产过程中某一工序出现波动（机器、方法、材料、操作工、环境等），必然要引起生产过程及成品的质量波动。 生产五要素 因此，不仅药品的成品质量要符合药品质量标准规定，而且药品的生产全过程也必须符合GMP的要求，确保防止药品污染和混淆的可能，只有符合这两个条件的药品，才是完全合格的药品，这是现代药品质量的概念，也是解决药品质量不稳定的根本方法。 二、药品生产中的物料管理 物料是指原料、辅料、包装材料、中间产品和产品。 物料管理是生产管理的重要内容，物料管理失控必定造成产品的混淆和差错。 企业必须严格对生产过程中各种物料的管理，以避免因管理混乱而造成的质量隐患。 1.物料的领发使用管理 (1)生产车间领发原辅料、包装材料应遵循： 按生产指令单与包装指令单限额领料的原则； 没有