药物剂型设计学案.pptVIP

药物剂型设计 * * 主要内容 2.1 制剂新产品开发立题与可行性分析 选题原则 选题途径 市场调查 2.2 剂型设计基础 给药途径与剂型确定 剂型设计基本原则 不同剂型体内吸收特点 2.3 剂型与处方设计 剂型设计要求及依据 处方筛选 工艺筛选 * 2.1 制剂新产品开发立题与可行性分析 制剂新产品开发的选题决定了制剂新产品开发研究的水平、效益及成败。 药物剂型设计 * 文献 调研 选题 设想 立题 决策 研究 开发 投 产 可行性分析 选题 论证 质量、价格、效益、时机 投产 保证 销售 反馈、评价 反馈、评价 2.1 制剂新产品开发立题与可行性分析 一. 选题原则 (1) 需要性——最基本原则 依据我国基本国情与医疗保健事业的用药需求、临床医疗的需要和社会用药消费需求来开发。 被社会所需要—良好的市场前景—社会和经济效益 (2) 可行性 选题价值、难易程度、客观及主观条件、临床研究可行条件等。 * 2.1 制剂新产品开发立题与可行性分析 一. 选题原则 (3) 科学性 现有药物制剂产品总量过剩，但科学性问题突出。应紧跟国际形势与相邻学科配合，使制剂产品上升到科学制药水平。 (4) 创新性 注重特色、注重创新、确定研究的主攻方向，避免雷同和重复开发。 (5) 效益性 科学效益、社会效益、经济效益——新制剂产品的生命力。 * 2.1 制剂新产品开发立题与可行性分析 二. 选题途径 (1) 新化学药物制剂 化学药研究从仿制为主—创新为主，新药申请临床之前必须通过制剂的研究和开发，根据药物性质和用途选择适当剂型，加以研究开发。 (2) 原有剂型改革 根据医疗需要，将现有药物通过改变剂型提高药效。 (3) 开发缓释、控释制剂 开发缓释及控释制剂，延长药物作用时间、减少毒副作用。在中国仍有很大研制开发余地。 * 2.1 制剂新产品开发立题与可行性分析 二. 选题途径 (4) 新给药系统 现有原料药通过新工艺技术研制成新给药系统制剂，可以提高药效，减小副作用，相对完全新药物开发具有周期短，费用少，经济效益大等优点。 (5) 有限仿制 注意市场需求，技术可行及合法情况下，选择性地仿制一些新药品种，如已经或即将到期的专利药物或在中国尚未申请专利的新药，仍是目前新产品开发的主要途径之一。 * 2.1 制剂新产品开发立题与可行性分析 二. 选题途径 (6) 开发中药制剂 用现代制剂新技术对传统中药进行改造，或研究开发新的天然药物、海洋药物等的新制剂产品，成为中药新药开发的主要途径。 (7) 开发生物、技术药物制剂 通过基因重组、细胞融合、酶工程等生物新技术研制生物技术（口服、黏膜、靶向给药等）药物新制剂。 * 2.1 制剂新产品开发立题与可行性分析 三. 市场调查 (1) 临床需求情况 重点：常见病、多发病、死亡率较高的疾病及特殊群体用药状况 (2) 文献调研 通过文献调研， 充分了解药物的各方面性质。 (3) 专利状态调研 通过专利文献的查阅和有价值信息的捕捉，了解其中蕴含的商业、法律、技术等情报。 (4) 市场情报 关注国内外技术动向，尤其国内开发及市场份额的情况，着重开发具有潜在优势的药物。 * 2.2 剂型设计的基础 一. 给药途径与剂型确定 给药途径在人体有以下几种： (1) 口腔及消化道—— 各种口服制剂、含片、舌下片等。 特点：经口腔、舌黏膜或胃肠道黏膜吸收而发挥药效。 (2) 腔道——————各种栓剂 特点：通过直肠等腔道途径吸收，起全身或局部作用，可免于肝首过效应。 (3) 血管组织————各种注射剂 特点：作用迅速、吸收快，尤其是静脉注射，不经吸收，直接进入血管，适用于急救药物。 (4) 呼吸道—————喷雾剂、气雾剂、粉雾剂 特点：直接到达