9902013R03_内审检查表_A(设备管理员).docVIP

内审检查表 审核地点 审核时间 内审员 被审核岗位 被审核人员确认 审核条款/项目 审核内容 审核记录 审核结果 5.5设备 5.5.1实验室是否配备正确进行检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备？ 如果需要使用实验室永久控制以外的设备，实验室是否保证满足CNAS-CL01:2006的要求？ 符合 严重不符合 一般不符合 5.5.2检测和抽样设备及其软件是否能达到要求的准确度，并符合检测的相应规范要求？ 是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？ 投入服务前，是否校准或核查设备（包括抽样设备），以证实其能够满足实验室规范要求、符合有关标准规范？ 使用前是否进行核查和/或校准？（见5.6.） 符合 严重不符合 一般不符合 审核条款/项目 审核内容 审核记录 审核结果 5.5设备 5.5.3设备是否由经过授权的人员操作？ 设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）是否方便合适的实验室有关人员取用？ 符合 严重不符合 一般不符合 5.5.4适用时，用于检测并对结果有影响的每台设备及其软件是否有唯一性标识？ 符合 严重不符合 一般不符合 5.5.5是否保存对所进行的检测有影响的每台设备及其软件的记录？记录是否至少包括： a)设备及其软件的识别？ b)制造商名称、型号标识、系列号或其它唯一性标识？ c) 对设备是否符合规范的核查（见5.5.2.）？ d) 当前的位置（如果适用）？ e) 制造商的使用说明书（如果有），或其存放地点？ f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则和下次校准的预定日期？ g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）？ h) 设备的任何损坏、故障、改装或维修？ 符合 严重不符合 一般不符合 审核条款/项目 审核内容 审核记录 审核结果 5.5设备 5.5.6实验室是否有测量设备的安全处置、运输、存放、使用和计划维护程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化？ 符合 严重不符合 一般不符合 5.5.7如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用。并予以隔离以防误用，或加贴明显的停用标签或标记，直至修复且经过校准或测试表明能正常工作 实验室是否核查缺陷或偏离规定极限对以前的检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）？ 符合 严重不符合 一般不符合 5.5.8适用时，实验室控制范围内的需要校准的所有设备是否均以标签、编码或其它标识方式来表明其校准状态，包括上次校准日期、再校准或失效日期？ 符合 严重不符合 一般不符合 5.5.9无论什么原因，如果设备脱离了实验室的直接控制，实验室是否确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意的结果？ 符合 严重不符合 一般不符合 审核条款/项目 审核内容 审核记录 审核结果 5.5设备 5.5.10如果需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，这些核查是否按照规定程序进行？ 符合 严重不符合 一般不符合 5.5.11如果校准产生一组修正因子，实验室是否有程序确保其所有备份（如在计算机软件中的备份）得到正确更新？ 符合 严重不符合 一般不符合 5.5.12是否保护检测和校准设备，包括硬件和软件，避免发生致使检测结果失效的调整？ 符合 严重不符合 一般不符合 5.6测量溯源性 5.6.1总则 凡对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显着影响的所有检测的设备（如用于测量环境条件的设备），在投入使用前是否进行校准？实验室是否制定设备校准计划和程序？ 符合 严重不符合 一般不符合 5.6.2特定要求 5.6.2.1校准 5.6.2.1.1对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施是否确保实验室所进行的校准和测量溯源到国际单位制（SI）？ 符合 严重不符合 一般不符合 审核条款/项目 审核内容 审核记录 审核结果 5.6测量溯源性 5.6.2.1.2在某些校准目前尚不能严格按SI单位进行的情况下，校准是否通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量可信度？ 符合 严重不符合 一般不符合 5.6.2.2检测 5.6.2.2.1对于检测实验室，5.6.2.1条的要求适用于测量设备和具有检测功能的测量。除非已经证实校准带来的贡献对检测结果的不确定度的几乎没有影响，实验室是否确保所用的设备能够提供所需的测量不确定度5.6.2.2.2测量无法溯源到SI单位或与之无关时，是否满足与校准实验室一样的溯源要求例如是否能溯源到有证标准物质（参考物质）？是否为约定的方法和/或协议标准 /项目 审核内容 审核记录 审核结果 CN