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? 医药CRO 化学药品各号申报资料的一般要求?? 申报资料的一般要求 为便于梳理与理解，在同一号资料中分为以下三种情形： A：新药报临 B：新药报生产 C：仿制药 ? 1号资料： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。如果是新剂型新命名、应附上药典委员会命名的复函 B：同A C：同A外，需提供：国家标准（注：不允许申请商品名） ? 2号资料： A： 1、药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致） 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书 3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（一套） 直接向原料生产厂家购买： a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致） 1、生产企业：营业执照 税务登记证组织机构生产许可证（QS证）还需要产品第三方检测报告、出厂检测报告，产品执行标准等)贸易型企业营业执照、流通许可证(同时也需要提供所销售产品生产厂家的营业执照、生产许可证等) b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等 ） c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告 d、购货发票 （赠送的，提供相关证明（赠送证明））? e、购销合同或供货协议复印件 f、自检报告书