清风感咳颗粒方案-第3版.docVIP

清风感咳颗粒Ⅱ期临床试验方案治疗有效性和安全性的随机、双盲、、多中心临床 临床试验批件号：文件类型： 临床试验方案 研发阶段： 申办者： 临床研究负责单位： 方案设计者： 者 张瑞明 主任医师 统计单位： 北京岐黄药品临床研究中心 计划开始日期： 201年月 计划完成日期： 201年月 版本号 版本日期： 201年月 内容保密 未经书面许可，不得私自使用、泄露、出版或以其他方式公开方案签名页㈠ 3 方案签名页㈡ 4 缩略语表 6 方案摘要 7 1研究背景 9 1.1概述 9 1.2 处方与功能主治 10 1.3 临床前药效学实验 10 1.4 临床前毒理学实验 10 1.5 既往临床研究 11 2 研究目的 11 3 临床试验依据 11 4 研究设计依据及研究方法 12 4.1 总体设计 12 4.2 随机化分组 12 4.3 盲法及盲法实施过程 12 4.4对照药物的选择 12 4.5试验场所和人员 13 5 研究对象的选择和退出 14 5.1 诊断标准 14 5.2 研究人群 15 6 样本量估算 17 7 治疗 18 7.1 研究药物 18 7.2 药物包装 18 7.3 药物的编码与标识 19 7.4 药物的分装与分配 19 7.5 用药方案 20 7.6 伴随用药 21 7.7 药物的清点与依从性评估 21 7.8 试验用药物的保存与回收 2