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愈伤灵胶囊注册申报资料目录 药品注册申请表 省药监局的药品注册受理通知单 省药监局药品研制现场考核报告表 省药监局药品注册申请审查意见表 药品注册申报资料目录 （第一部分：综述资料）1.药品名称 2.证明性文件 3.立题目的与依据 4.对主要研究结果的总结和评价 5.药品说明书样稿、起草说明 6.包装、标签设计样稿 （第二部分：药学研究）7.药学研究资料综述 8.药材的来源及鉴定依据 12.生产工艺的研究、辅料来源及质量标准 15.质量标准草案及起草说明 16.检验报告书 17.稳定性试验研究资料 18.直接接触药品的包装材料选择依据及质量标准 中药、天然药物 第一部分 综述资料1-1 注册分类：第11类 药品名称：愈伤灵胶囊 资料项目名称：药品名称 药品名称 中文名：愈伤灵胶囊 汉语拼音：Yushangling Jiaonang 二.命名依据：依据《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第八册（WS3-B-1662-93）收载的愈伤灵胶囊质量标准。 中药、天然药物 第一部分 综述资料1-2 注册分类：第11类 药品名称：愈伤灵胶囊 资料项目名称：证明性文件 保 证 书 国家食品药品监督管理局： 我单位申报注册已有国家药品标准的产品“愈伤灵胶囊”，在该产品申报前，我公司经查询国家中药品种保护委员会网站“中药保护品种动态受理名单”和“信息查询”两个数据库，并到国家知识产权局相关网站查询知识产权保护事宜，查询结果表明：未发现该产品已被授予中药保护品种或已受理该品种的中药保护，也未发现该产品相关的专利保护，所以我们的注册生产不存在侵权问题。 如该产品在注册或生产过程中出现相关知识产权纠纷，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 回归方程：，精密度RSD为%，稳定性试验RSD为%，重复性试验RSD为%，平均回收率为%、RSD为%，阴性对照无干扰。mg的定量指标。该检测方法及检测指标已纳入愈伤灵胶囊质量标准草案。 同时，我们对该品种所含重金属及砷盐按《中国药典》2000年版一部附录收载的方法进行了研究。试验结果表明该品种含重金属不超过百万分之十，含砷盐不超过百万分之二，故未列入标准正文。 三、稳定性实验研究 根据国家药品监督管理局《药品注册管理办法》《中药新药研究的技术要求》和愈伤灵胶囊质量标准草案，对三批供试品（++++01、++++02、++++03）进行了三个月加速稳定性试验和六个月常温稳定性试验。考核项目为性状、鉴别、崩解时限、水分、微生物限度、含量测定、包装情况。在考察期内，三批试制样品在各个方面均无显著变化。表明本质量标准草案可用于愈伤灵胶囊的质量控制,试制的愈伤灵胶囊是比较稳定的，故暂定其有效期为2年。 中药、天然药物 第一部分 综述资料1-5 注册分类：第11类 药品名称：愈伤灵胶囊 项目名称：药品说明书样稿、起草说明 申报单位：++++++++ 申报时间：++++++++ 药品说明书样稿、起草说明 一、药品说明书样稿 愈伤灵胶囊说明书 甲类 请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [产品名称] 品 名：愈伤灵胶囊 汉语拼音：Yushangling Jiaonang [成份] 土鳖虫、黄瓜子（炒）、三七、红花、冰片、当归、自然铜（煅）、续断、 落新妇提取物。 [性状] 本品为胶囊剂，内容物显棕色至棕褐色；气香，味苦、微辛、凉。 [作用类别] 本品为骨伤科软组织扭挫伤类非处方药药品。 [功能主治] 活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，筋骨瘀血肿痛，亦可用于骨折的辅助治疗。 [用法与用量] 口服，一次4~5粒，一日3次。 [禁忌]1、孕妇禁用。经期及哺乳期妇女禁用。 2、风寒外感，湿热有痰时禁用。 [注意事项] 忌食生冷、油腻食物。 儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。 高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 药品性状发生改变时禁止服用。 儿童必须在成人监护下使用。 请将此药