CONSORT 2010(lecture).ppt

解读 CONSORT 2010 提高RCT研究论文的水准 方积乾 中山大学公共卫生学院 医学统计与流行病学系 2015年9月 Consolidated Standards Of Reporting Trials -- CONSORT statement 1994 ，两组杂志编辑、试验人员和方法学专家独立地发表了关于试验报告的建议 (JAMA) 1995 , 共同发展 CONSORT statement (JAMA) 2001, The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel group random-ized trials 同时发表于ANN Intern Med. , JAMA 和 Lancet 三个杂志，作者是The CONSORT Group。 许多杂志，The Lancet, British Med-ical Journal, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine … 都正式支持CONSORT. CONSORT 2010 StatementAnnals Internal Medicine, 24 March 2010 CONSORT 2010 Statement: Updated Guidelines for Reporting Parallel Group Randomized Trials 还将发表于 BMJ, The Lancet, Obstetrics Gynecology, PLoS Medicine, Open Medicine, Journal of Clinical Epidemiology, BMC Medicine, Trials. 尽管2001 CONSORT改善了某些RCT论文的质量，但仍有许多试验报告存在缺陷。另外，自2001版本 以来，又积累了一些方法学证据和新的经验。 Item 1a. 题目中讲明是一项随机化试验 Example “Smoking reduction with oral nicotine inhalers: double blind, randomized clinical trial of efficacy and safety.” Item 1b. 结构式摘要:设计、方法、结果  和结论 For specific guidance see CONSORT for abstracts： Hopewell S, Clarke M, Moher D, Wager E, Middleton P, Altman DG, et al. CONSORT for reporting randomised trials in journal and conference abstracts. Lancet 2008;371:281-3. Item 2a. 科学背景，并说明理由 必须拿出证据说明试验中的干预是有益的。尤其，当人们对此干预缺乏经验时。 有些临床试验并不必要，因为问题已经或者应当已经被现有的系统综述回答了。所以，引言中一定要说明一项新的试验是必要的。 Example The 1-2-3 Study is a stepwise comparison among once-, twice- and thrice-daily BIAsp 30 with OADs treatment in Western patients with type 2 subjects with poorly controlled type2 diabetes. Patients could achieve more glycemic improvement by increasing BI-Asp 30 from twice- to thrice-daily injections. No results on twice-or thrice-daily BIAsp 30 without OADs were reported. 1-2-3 研究在控制不佳的西方二型糖尿病患者中逐 步比较了合用口服抗糖尿病药物情形下，每日一次、 两次和三次注射双相门冬胰岛素30 （诺和锐? 30） 的效果，从两次增加为三次可更好改善高血糖。不 口服