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品质管理系统与文件化管理 崔浩宇 2015／07／02 ISO9000基本原理 质量形成于生产全过程 必须使影响产品质量的全部因素在生产全过程中始终处于受控状态 使企业具有持续提供符合要求的产品的能力 质量管理必须坚持进行质量改进 工序控制模型 输出采取动作 输出的资讯 输出的控制 工序的控制 输入采取动作 输入的资讯 人员 man 设备 machine 原材料 material 方法 method 环境 emvironment 量测 maasure 输出 工序 5M +1E 或 人、机、料、法、环＋量测 输出 文件要求在ISO9000 的章节 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ISO 9001:2008标准条款 1.1 总则 1.2 应用 4.1 总要求 4.2 文件要求 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.1 产品实现的策划 7.1 与顾客有关的过程 7.3 采购 7.4 生产和服务提供 7.5 监视和测量装置的控制 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 ISO9000 四阶文件 一阶文件 品质手册 QM (Quality Manual) 二阶文件 品质程序书 QP (Quality Procedure) 三阶文件 作业说明书 WI (Work Instruction) 四阶文件 品质记录／表单 QR/FM (Quality Records/Form) 品质文件体系架构图 品质手册 （一阶文件） 作业程序书 （二阶文件） 工作指导书 （三阶文件） 品质记录 （四阶文件） 证据 如何 人、事、时、地 为何 规定活动或过程的目的、要求、方法的文件 描述质量体系总体结构和要的纲领性文件 规定某项具体工作的方法、要求、和标准的文件 证明质量体系有效运行和作为质量体系改进分析依据的特殊文件 品质手册的格式参考 二、三阶文件格式参考 二三阶文件指的是『质量程序书』与『工作指导书』。 程序书之格式并没有硬性规定，一般可能包括以下几项： 『参考格式』 ： 文 件 化 要 求 在制作质量程序书与工作指导书等文件时，最好尽量能使用流程图方式来表式，使用流程图表示有以下几个好处： 文 件 化 要 求 质量文件的撰写 而一个良好的质量文件，应该具备以下几种特质： 文 件 化 要 求 『质量系统文件化』 (简称质量文件) ，是指为组织质量管理运作时参考的文件，并将运作的结果适地纪录与保存。 文件化之要求主要有品质手册、文件管制以及纪录管制三个部分。 第一阶 第二、三阶 第四阶 文 件 化 要 求--(条文部份) 4.2.3 文件管制 质量管理系统所需之文件应予以管制。质量纪录是文件之 一种特殊型态，应依照第4.2.4节所定的要求予以管制 。 应建立文件化程序，以界定所需之管制： 文件化要求--(条文部份) 4.2.4 纪录管制 应建立并维持质量纪录，以提供质量管理系统符合要求 及有效运作之证据。纪录应保持易于阅读，容易识别及检索。 为了纪录之鉴别、储存、保护、检索、保存期限及处理，应 建立文件化程序，以界定所需之管制。 文件撰写的考虑方式 善用5W 1H ISO 9000质量文件内文格式（1／2） 序号 项目 说明 1.0 目的 本文件的目的或功能 2.0 适用范围 如人、事、物 3.0 职责 文件内各阶段工作权责的划分 4.0 参考文件 参考文件可包含： 外界或公司之标准相关之程序、文件、窗体 ISO 9000质量文件内文格式（2／2） 序号 项目 说明 5.0 定义 说明文件内专有之名词、缩写 5.1 流程图 使用统一的符号，以图解方式 6.0 流程说明 说明流程 7.0 附件 窗体纪录填范例、戳章 文件序号的标准化 1 1 1 1 第一项 第一段 第一节 第一章 文件序号的标准化 ◎章节段项的表示法举例： 7.0××××× 7.1×××× 7.1.1×××× 7.1.1.1×××× 1.×××× 2.×××× 文 件 化 要 求 『质量文件』编号格式： 下面为一般性的