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巴氏灭活系统验证方案
文件名称 巴氏灭活加温水温箱验证方案 编 号 DY- VSOP-021-00 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据 98版《药品生产质量管理规范》 版 本 号 2009版 颁发部门 质量保证部 制作备份 2份 分发部门 生产部 共3页 第1页 实施日期 2009年11月2日 目 的：1、验证巴氏灭活加温水浴箱在巴氏灭活过程中采用底部进水时水温是否符合工艺要求。
2验证验证巴氏灭活加温水浴箱在巴氏灭活过程中采用顶部进水底部回水时水温是否符合工艺要求。
适用范围：仅限于本公司蛋白分离车间灭活系统验证使用。
责任人：验证小组成员。
1. 概述：
灭活是人血白蛋白生产过程中最重要的步骤之一，根据制品在制作分离过程中的实际情况，制品需要进行60℃ 10小时的灭活处理，能否达到规定的60℃、10小时灭活温度和灭活时间，使制品在质量上达到规定的标准、达到企业内部标准，起着十分重要的作用。2. 设备概况：
项目 内容 设备名称 灭活 设备型号 60℃ T1 使用部门 蛋白分离车间 3. 验证目的：
℃。
2、更改后进水口温度是否在60±0.5℃，并且使水箱内部形成内循环。
文件名称 巴氏灭活加温水温箱验证方案 文件依据 98版《药品生产质量管理规范》、设备说明书 共3页 第2页 加热管
原加温方式 加热管 即将采用的加温方式
4. 质量标准：A、温度60.0±0.5℃；
B、改进后水浴箱内形成内循环。
5. 验证所用器材A、℃以下；
B、时钟
C、细小漂浮物
文件名称 巴氏灭活加温水温箱验证方案 文件依据 98版《药品生产质量管理规范》、设备说明书 共3页 第3页 6. 验证步骤：向打入其体积60.0±0.5℃。向打入其体积60.0±0.5℃。. 再验证：
.1 政府机构或法律所强制性再验证。
.2 发生重大设备事故或质量发生改变后必须进行再验证。
.3 每年进行一次再验证。
巴氏灭活罐 进水口
加温水浴箱 回水口
巴氏灭活罐 回水口
加温水浴箱 进水口
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