SOP-SB-001 纯化水系统标准操作规程.doc

文件名称 纯化水系统标准操作规程 文件编号 SOP-SB-001 总 页 码 　页 《药品生产质量管理规范》1998年版 编 制 人 年 月 日 核 人 年 月 日 准 人 年 月 日 质量保证部 实施日期 年 月 日 本 5 分发部门 生产部、设备计量部、生化原料车间、质量保证部 目 的：建立纯化水系统的标准操作规程，规范纯化水制备的操作，保证正确操作，为生产提供合格的纯化水。 范 围：适用于纯化水制备的操作过程、日常维护、运行监控、设备清洗、 消毒与树脂再生。 职 责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA 正 文： 1、操作控制点及检测频率 序号 操作名称 控 制 项 目 计量单位 控制要求 检测手段 检测频率 1 预过滤操作 机械过滤器 进出口压差 MPa ≤0.05 压力表 1次/2小时 活性炭过滤器 进出口压差 MPa ≤0.05 压力表 1次/2小时 2 软化器运行 软化水硬度 Mep/L ≤0.2 滴定法 软化器进口压力 MPa ≤0.15 压力表 1次/2小时 3 精密过滤器 精密过滤器 进口压力 MPa 0.03-0.05 压力表 1次/2小时 4 加药装置 NaOH浓度 （3-4%） —— 7＜PH＜9 PH计 1次/2小时 5 反 渗 透 操 作 原水电导率 （20±5℃）A μs/cm 电导率仪 1次/2小时 一级膜前压力 MPa 1.0±0.3 压力表 一级膜后压力 MPa 1.0±0.3 压力表 一级淡水流量 L/min 29±2 流量计 一级浓水流量 L/min 18±2 流量计 一级出水电导率 （20±5℃）B μs/cm ≤25 电导率仪 一级反渗透脱盐率（A-B）/A ------ ≥95% 计算 二级膜前压力 MPa 1.4±0.2 压力表 二级膜后压力 MPa 1.4±0.2 压力表 二级淡水流量 L/min 17±2 流量计 二级浓水流量 L/min 10±2 流量计 二级出水电导率 （20±5℃）C μs/cm ≤1.0 电导率仪 二级反渗透脱盐率（B-C）/B ——— ≥85% 计算 2、自动控制预过滤运行监控 2.1工艺说明：本系统的预过滤设备包括自动控制机械过滤器和自动控制活性炭过滤器，机械过滤器主要用来过滤水中的物理杂质，去除水中的悬浮物及部分胶体，活性炭过滤器主要用来吸附水中的余氯、有机物和胶体物质。 2.2设备运行、反冲及监控：该系统预过滤设备采用先进水平的美国阿图祖163/440控制头（多向控制阀），对机械过滤器和活性炭过滤器的运行与反冲利用钟控马达进行时间程序自动控制，预过滤自动控制的反洗时间周期设定为24小时，无须人工操作。值班人员按要求作好记录，监督检查其是否正常运行。 2.3操作注意：开机时，首先缓慢打开总进水阀，使进水压力符合要求。注意检查排水不得有颗粒活性炭出现。 3、自动控制软化器 3.1工艺说明：软化器主要用钠型阳离子交换树脂来去除水中的钙、镁离子，防止反渗透膜结垢，影响反渗透系统的正常运行，两台软化器可保证系统不间断生产。 3.2软化器运行监控：该软化器采用美国富来9000控制头（多向控制阀），对软化器运行、正洗、反冲洗及树脂再生利用钟控马达进行时间程序自动控制，值班人员在软化水制备时应每2小时测定软化水硬度，控制在0.2 Mep/L（钙、镁离子含量）以下。当硬度大于0.2 Mep/L时，应对软化树脂强制再生。 3.3软化水硬度测定方法 试剂 1）乙二胺四乙酸二钠（EDTA）0.005M溶液。 2）铬黑T指示剂：称取铬黑T1.0g与氯化钠100g（比例1:100），混合成固体合剂。 3）氨-氯化铵缓总督认（PH约为10）：取氯化铵5.4g，加水20ml溶解后，加浓氨水溶液35ml，再加水稀释至100ml，摇匀。 硬度的测定 取水样100ml，置250ml锥形瓶中，加入10ml氨缓冲液及铬黑T指示剂少量，以0.005mol/L EDTA标准溶液滴定至蓝色即为终点。记录EDTA的体积V（ml）硬度（亳克当量/升）= ×1000 V水 式中：V为滴定时EDTA标准溶液消耗的亳升数； M为所用EDTA标准溶液的摩尔浓度； V水为所取水样的体积（ml） 正洗：将指针钮反时针旋至工作处，正常下排水至清晰及软化为止。（约20分钟左右）当出水符合要求时，即可投入运行。 3.5停用时的保养 软化水停用3