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XXXXX原料药工艺风险评估（样本） 一、风险等级评估 风险等级 严重性 可能性 可检测性 对关键质量属性有影响 操作范围接近设计空间或注 风险发生及有 高 必须严格控制才能保证 册范围或参数范围较窄，参 发生趋势时可以 质量参数偏离范围为关 数本身较难控制，正常情况 立即被发现。 键性偏差 。 下可能会偏离范围。 对关键质量属性可能有 操作范围接近设计空间或注 发现发生后稍 中 影响，不严格控制会出 册范围或参数范围较宽，参 后才能被发现 现质量大的偏差 数本身容易控制，异常情况 下才会偏离范围。 对关键质量属性影响很 操作范围远比设计空间或注 发现发生后很 低 小，参数偏离范围为小 册范围窄或参数范围比较宽，久后才能被发现 偏差或微偏差 紧急情况下才会偏离设计空 间 二、风险评估矩阵 1、风险等级矩阵 2、内在关键性矩阵 高 高 高 高 严 高 潜在 关键 关键 严 中 低 中 高 重 中 非关键 潜在 关键 重 低 低 低 中 性 低 非关键 非关键 潜在 性 低 低 中 高 低 中 高 可 能 性 可 能 性 3、可检测性和内在关键性矩阵 4、 评估相关性报告文件 最终关键性 序 名称 描述 可 高 非关键 非关键 关键 号 1 产品属性评估表 影响工艺步骤评估 检 中 非关键 关键 关键 2 产品质量属性评估表 影响工艺参数评估 3 产品质量属性评估表 工艺参数关键性评估 测 低 非关键 关键 关键 4 产品质量属性评估表 工艺参数关键性评估 性 非关键 潜在 关键 （采取控制措施后） 内 在 关 键 性 三：产品工艺风险评估 1、风险评估小组 确定评估小组负责人，成员有研发专家、技术转移人员、生产操 作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如必要）； 寻找产品质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的必要前提条件： 1） 文件资源： A 保证评估前已具备所有必要的文件； B 详细的文件资料能有效支持CQA和CPP风险评估的执行，有资料需求单。 2） 良好培训 A GMP知识培训； B 质量风险管理（ICHQ9）； C 公司质量风险管理规程； D 产品工艺知识； E 产品质量属性和关键工艺参数评估程序； F 产品质量属性和关键工艺参数风险评估模板。 3） 评估会议 A 风险评估小组成员的资质和业务能力； B 风险评估的主题； C 细致的风险评估记录。 4） 风险评估工具 失效模式分析（FMEA）。 3、名词定义 1） 产品质量属性和关键工艺参数：原料药产品 → 原料药关键质量属性 → 潜在关键参数 → 关键参数 → 关键步骤 → 其他控制点 2） 产品质量属性： 如鉴别、物化性质、外观性状、含量、纯度、粒度