SMP-MMP-00贵细、毒麻类物料管理标准操作程序.docVIP

题目 贵细、毒、麻类物料管理规程 文件编号 SOP-MMP-010 文件类别 标准操作程序 制定/修订部门 采购部 部门编号 颁发部门 质量管理部 分发号 制定/修订人 制定/修订 部门审核 审核日期 质量管理部审核 审核日期 批 准 人 批准日期 发布日期 生效日期 分发部门 质量管理部 生产技术部 综合办公室 工程部 销售部 采购部 财务部 仓库 分发份数 2 1 1 1 目 的 规范特殊管理药品的采购、贮存、发放和使用的管理，安全、有效地对特殊管理药品进行管理，符合国家政策、法规规定。 范 围 本程序适用于公司内特殊管理药品 (贵细、毒麻药材、精神药品)的购销、贮存、发放、使用的安全管理。 职 责 本文件由仓库保管员起草，采购部经理审核，质量负责人批准；采购部、生产技术部和质量部负责实施。 内 容 1、精神类药品、麻醉药品、贵细药材、毒性药材的定义。 1.1精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 1.2 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 1.3 贵细药材是指部分来源稀少、疗效卓著、价格较高药材你们就称之为“贵细药材”。 1.4毒性药材是指国家规定或地方标准规定的毒性药材，这部分药材用后使人体造成不适或严重损害的我们就称之为毒性药材。 2、.精神类药品、麻醉药品、毒性、贵细药材购买 2.1公司采购部负责特殊管理药品的采购审批，按照国家有关特殊管理药品规定的审批程序进行审批，经法定的部门审批同意后方可采购。 2.2采购部根据公司生产计划和产品的现行消耗定额，确定采购数量。 2.3采购部负责按照国家行政法规规定办理特殊管理药品采购证。 2.4被采购的特殊管理药品的经营单位必须符合国家法规规定，并查验其有效的合法证照。 2.5特殊管理药品的运输符合国家对特殊管理药品管理办法的规定，购买运输过程中应有二人以上进行押运。 2.6 采购的特殊管理药品符合国家法定质量标准和企业质量内控标准。 3、验收 3.1货到后及时验收（4小时内）。 3.2特殊管理药品入库前，必须由双人开箱验收、清点、称重，双人签字入库。 4、精神类药品、麻醉药品、贵细药材、毒性药材保管 4.1 进厂后应专库或专柜存放，双人保管、双人领取、双人发放、双锁、专账管理。 4.2对于存放的特殊物品，要每天检查，如发现包装破损、产品变质或散落、泄漏，要及时处理。仓库保管员应经常检查特殊物品库的安全，账、卡、物相符，并随时接受公安机关的检查指导。 4.3仓库按特殊管理药品的种类、性质分类、分项存放，标签应完整清晰，封口严密。堆垛之间的主要通道要有安全距离，不得超量储存。 4.4库房专室安装报警器通入警卫室，人员非正常进入时报警，值班警卫人员能及时赶到现场处理。 5、精神类药品、麻醉药品、贵细药材、毒性药材领用领用时须由使用人员提出申请，注明使用数量、用途，经部门负责人签字批准后方可领用。 5.1精神类药品、麻醉药品、贵细药材、毒性药材必须双人领用并双人复核，并在QA监督下投料生产。对于罂粟壳的投料时还应及时通知食品药品监督管理局，在食品药品监督管理局的监督下领料投料。 5.2精神类药品、麻醉药品的过筛、称量操作应该安排在其他物料操作后，各工序产生的废弃物应妥善保管集中处理，按照物料的性质酸碱或加热破坏处理，加工过程需要特别关注操作人员的劳动保护。 5.3毒性药材的拣选、清洗、切制、干燥、炮制、称量都应该在专用的生产区域内使用专用生产设备工器具单独进行。应该在普通药材处理完毕后进行。各工序的毒性药材废弃物应妥善保管集中处理，按照毒性药材的性质燃烧或者深埋处理，深埋地点选择偏僻远离水源和道路的地点。毒性药材的加工过程需要特别关注操作人员的劳动保护。 6、常见的精神类药品目录、麻醉药品目录、贵细药材目录、毒性药材目录见附表。 6.1 附表1 麻醉药品品种目录 6.2 附表2 精神药品品种目录 6.3 附表3 贵细药材品种目录 6.4 附件4 毒性药材品种目录 6.5 附件5 各类药品标识 7、文件编制修订历史：本文件依据2010年版《药品生产质量管理规范》对原文件进行了细化修订，本版为第一版。 附件1　 麻醉药品品种目录 　　1．醋托啡　　　　　　　　　　　　　　　 Acetorphine 　　2．乙酰阿法甲基芬太尼　　　　　　　　　 Acetylalphamethylfentanyl 　　3．醋美沙朵　　　　　　　　　　　　　　 Acetylmethadol 　　4．阿芬太尼　　　　　　　　　　　　　　 Alfentanil 　　5．烯丙罗定