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××医院射线装置与涉核项目管理工作制度 （讨论稿） 一、管理通则 第一条 为了规范我院射线装置与涉核项目的立项、审批、日常监管、安全与应急处理，明确各相关单位（科室）的权限与职责，提高工作效率，制定本制度。 第二条 本制度依据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》、《放射诊疗管理规定》、《GB18871电离辐射防护与辐射安全基本标准》等国家及卫计委颁布颁发的法律法规标准而制定。? 第三条 术语解释 射线装置：是指使用电能产生电离辐射的装置，包括X线机、加速器、中子发生器等。 核：即核医学，指应用放射性核素或核射线诊断或治疗疾病和进行医学研究的学科。包括利用密封源和非密封源进行外照射和内照射治疗、脏器功能显像、脏器功能测定、体外微量物质分析等。 射线装置与涉核项目：运用新的核医学诊疗技术项目（包括运用新的核素）；新引进的射线装置及配套的机房改建、扩建、新建项目。 第四条 医院针对射线装置与涉核项目成立领导小组，由主管院领导任组长，具体实施项目管理，成员由医务科、设备科、基建科、安全科、使用科室及其他相关科室负责人出任。 二、立项与审批 第五条 射线装置与涉核诊疗技术项目（包括运用新的核素）管理。 1、未经医务科许可，任何科室和个人不得从事与核医学和射线装置相关的新引进医疗技术项目。 2、射线装置与涉核项目相关的新引进医疗技术项目由医务科牵头，按照医院《医疗机构执业许可证》和《放射诊疗许可证》的经营范围，组织相关专家对新引进医疗技术项目进行前期论证评审。 3、经医院相关会议许可，核医学和射线装置相关的放射诊疗项目需要变更时，由医务科向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，按照卫生行政部门要求提交以下相关资料。 （1）放射诊疗许可申请表； （2）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）； （3）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）； （4）放射诊疗设备清单； （5）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。 4、射线装置与涉核项目相关的新引进医疗技术项目必须取得省卫生和环保行政部门批复同意后方能组织实施。 5、医务科负责收集整理上述工作档案。 第六条 射线装置与涉核项目环保部门行政许可立项审批管理 1、申请从事下列活动（工作）的，应当组织编制环境影响报告书： （1）生产放射性同位素的（制备PET用放射性药物的除外）； （2）使用Ⅰ类放射源的（医疗使用的除外）； 　（3）使用Ⅰ类射线装置的。 　 2、申请从事下列活动（工作）的，应当组织编制环境影响报告表： 　　（1）制备PET用放射性药物的； 　　（2）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类放射源的； 　　（3）医疗使用Ⅰ类放射源的； 　　（4）使用Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类放射源的; 　　（5）使用Ⅱ类射线装置的。 　3、申请从事下列活动（工作）的，应当填报环境影响登记表： 　　（1）销售、使用Ⅴ类放射源的； 　　（2）使用Ⅲ类射线装置的。 4、医院组织编制或者填报环境影响评价文件时，应当按照其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价，形成相关环境影响评价文件。 医院管理部门，相关费用 第七条 新引进的射线装置及配套新建机房建设项目管理 1、在医院医学装备规划下，对拟新引进的射线装置及配套新建机房建设实施计划管理，严格按照医院医学装备计划论证管理制度执行。 2、医院射线装置与涉核项目新设备购置及机房新建由设备科牵头组织，负责实施。 3、新设备购置和机房新建立项批复后，经医院许可由设备科负责，分别向甘肃省卫生与计划生育委员会、甘肃省环保厅递交相关立项申请。 4、新建项目施工前，由设备科组织卫生行政部门许可的技术服务机构，编制职业病危害放射防护预评价报告，并申请进行建设项目前期卫生审查。新建项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价，按照卫生行政部门要求提交以下相关资料，申请卫生行政部门进行验收。 （1）建设项目竣工卫生验收申请； （2）建设项目卫生审查资料； （3）职业病危害控制效果放射防护评价报告； （4）放射诊疗建设项目验收报告。 5、新建项目施工前，经医院许可由设备科向省环保部门提交立项申请，并组织环保行政部门许可的技术服务机构，编制环境影响预评价文件，并申请进行项目前期环保审查。新建项目竣工验收前，组织项目环境影响效果评价，并组织现场检查，申请省环保行政部门进行审核验收。 6、新设备购置费、职业病危害放射防护技术服务费、环境影响评估技术服务费、新建机房工程建设费、专家咨询费及其他相关费用一并列入新建项目，实施计划管理。 7、列入国家卫生行政部