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XXXX注射液灭菌工艺 验证方案 X车 间 XXXX药业有限公司 二〇〇七年 X车间 XXXXXX注射液灭菌工艺 验证方案 编号：GY·XX·2007·01·FA 起草（XXXX）： 年 月 日 审核（生产部）： 年 月 日 审核（质量部）： 年 月 日 审核（XXXXXX）： 年 月 日 批准（总工程师）： 年 月 日 目 录 1、验证目的………………………………………………………………………………....3 2、验证小组成员及职责……………………………………………………………...3 3、验证实施…………………………………………………………….…………………...3 4、偏差分析……………………………………………………………………………….....4 5、验证所用的仪器………………………………………………………………......4 6、验证相关文件及规程……………………………………………………………...5 7、验证结论………………………………………………………………….……….……..5 X车间甘油果糖注射液灭菌工艺验证方案 1、验证的目的 为了优化XXXX注射液灭菌条件，提高无菌保证水平，保证产品质量，特进行本次验证。 2、验证小组成员及职责 2.1验证小组成员 验证组织 姓 名 部 门 职 务 组长 XXXXX 主 任 验 证 组 成 员 生产部 部 长 质量部 部 长 质检中心 主 任 总工办 科 员 四车间 主 任 四车间 工艺副主任 2.2职责 X车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施 生产部：负责设备的正常运行及验证用仪器的校验，验证方案、报告的审核 质量部：负责验证方案、报告的审核； 质检中心：负责样品的取样检验并及时出具检验报告书。 XXXXXX：负责验证方案、报告的审核，指导验证方案的实施； 总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。 2.3验证前，对验证小组成员应进行培训，并明确自己的职责。 3、验证计划 在生产XXXXX注射液时，生产一批，分三柜灭菌，灭菌条件采用XXX℃，Xmin，F0：8。灭菌岗位装灭菌车时，采用####方式，灭菌柜最冷点（出柜门左下角）不得放置灭菌车，出柜后对产品快速冷却。灭菌过程中统计各温度探头的升温时间、降温时间、开始转灭菌时最低温度、各探头最大F0。并将灭菌报表附到验证报告中。灭菌结束，双倍留样。 生物指示剂试验：在灭菌前，取30瓶未压盖的半成品，每瓶中放入一支美国3M（明尼苏达矿业制造）公司的嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂（孢子含量1.4×106个/支）。压盖后，按照下图放入灭菌柜中，每柜放10支。灭菌结束后，取出生物指示剂，做好标记，送XXXX按照《嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂使用操作规程》进行培养，并出具检验报告书。 3.1灭菌过程参数表 表1： 灭菌过程参数表 产品批号 数量（瓶） 转灭菌最低度（℃） 升温时间 降温时间 F0最大值 F1 F2 F3 F4 操作人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 评价： 评价人/日期： 审核人/日期： 3.2无菌及XXXX检查结果 表2：无菌及XXXX检查结果 产品批号 无菌检查 XXXXX检查 记录人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 评价： 评价人/日期： 审核人/日期： 3.3生物指示剂培养结果见下表 随同产品批号 生物指示剂对照品培养结果 生物指示剂灭菌后培养结果 合格数（只） 不合格数（只） 合格数（只） 不合格数（只） — — — — 附：检验报告书 评价： 评价人/日期： 审核人/日期： 4、偏差分析 按照此验证方案对灭菌工艺进行验证。在验证的过程中若出现不符合要求