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低温、冷藏储存药品经营过程的质量控制 学习指导 《药品流通监督管理办法》冷藏生物药品销售额占整个医药行业销售额从1995年的不足提高到2004年的%，近几年又呈不断上升的趋势。 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2-8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。 本文从企业实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量控制、冷藏设施设备与物料的管理等内容进行阐述，目的在于增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。 第一节 概述 一、基本概念及范围 （一）冷藏药品含义 1、低温、冷藏储存药品：简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2-8℃的药品。 2、冷链药品：一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。 3、疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物品。主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆体三大现在已批准投产的药物和疫苗包括：人干扰素a1b（口服）2.基因工程人干扰素a1b（赛球金）3.重组人干扰素a2a（因特芬）；4.重组人干扰素a2b5.重组人干扰素γ6.重组人白介素-27.重组人红细胞生成素；8.重组人粒细胞集落刺激因子；9.基因工程链激酶；10.碱性成纤维细胞生长因子；11.重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子去年，美国冷链协会发布《冷链质量指标》，用以测试运输、处理和储存易腐货物的企业的可靠性、质量和熟练度在我国，与药品冷链相关的国家标准目前仍是空白。 有的药品经营企业对冷藏药品的退货没有严格的控制程序，导致冷藏药品退货情况越来越多。由于冷藏药品到达客户终端尤其是医院的存储温度状态是否符合规定难以控制，从客户退回的冷藏药品运输温度条件没有保证，退回的冷藏药品内在质量是否发生了变化，一般企业质量验收人员凭外观无法判断。如果将冷藏药品的退货按一般药品退货程序办理，入库再销售存在严重质量隐患。 （四）社会冷链物流服务能力不足 目前，我国社会冷链物流服务能力不足，直接影响到医药冷链物流服务水平。我国冷链物流存在四大问题：一是完整独立的冷链物流体系尚未成形；二是冷链物流的市场化程度很低，第三方介入很少；三是冷链物流的硬件设施不足；四是冷链物流缺乏上下游的整体规划和整合。收货时应重点检查运输温度况，对如实记录。不符合温度要求运输的应拒收并记录。 图示：2-1温度自动监测图谱 2、冷藏库温度的日常监测 企业应每天定时检查冷藏库温度的变化情况，从冷藏库外显示屏读取数据，做好记录。每天要对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查。发现温度异常的情况，应及时报告有关部门，查明原因及时处理。对冷藏库温度自动监控设备运行情况也要有检查有记录。 第三节 冷藏设施设备和物料的质量控制 大多数药品经营企业在冷藏药品的经营过程中，往往重视药品本身的质量管理而忽略了保证冷藏药品储运温度的物料的质量控制；往往重视冷藏储存设施设备的投入而忽略了日常质量管理；对于冷藏运输的设施设备由于成本、效益等因素，基本上是不投入或者是少投入，质量控制基本没有实质的内容。 随着冷藏药品在医疗临床的广泛应用，企业经营冷藏药品的种类的不断增加，冷藏药品在流通过程的质量安全问题已引起药品企业和药品监管部门的重视。本节主要就保证冷藏药品储运温度的设施设备和冷藏用物料的相关知识和质量控制的内容作一介绍，旨在于拓宽企业质量管理人员的视野，关注到所有影响冷藏药品质量安全的各种因素，并将其纳入质量控制的范围。 一、冷藏设施设备质量控制 经营冷藏药品的企业对冷藏设施设备的投入主要在两个方面，一是用于冷藏储存的设施设备：冷藏库及相关设备、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏运输的设备：冷藏车及相关设备、冷藏箱等。随着企业经营冷藏药品品种的增加和市场份额的扩大，保证冷藏药品在流通过程质量安全的重要性越来越突出。因此，了解冷藏设施设备的相关知识，保证冷藏设施设备的合理投入和正常运转，做好冷藏设施设备的管理是十分必要的。 （一）建立管理制度和操作规程（SOP） 建立和完善冷藏设施设备管理制度和切实可行的操作规程是企业加强冷藏设施设备质量控制的首要任务。通过管理制度的建立，将可能影响冷藏设施设备以及冷藏运输工具正常运转的所有因素纳入质量控制的范围， 明确工作内容和岗位责任。比如，冷藏库制冷机组定期检查、维修的管理规定、冷藏库温