05口服液体药用聚酯瓶质量标准.docVIP

文件名称 口服液体药用聚酯瓶质量标准 文件编号 TS-QM-01-705/02 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 分 发 号 生效日期 发送单位 档案室、质量部、供销部、仓库、化验室 变更历史 2009年9月因厂址搬迁进行第一次修订； 2012年6月因新版GMP、公司名称和组织机构变动进行第二次修订 一、标准来源：国家药用包装容器(材料)标准 YB二、范围：口服液体药用聚酯瓶口服液体药用聚酯瓶本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。 【外观】 取本适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 【鉴别】 (1)红外光谱 取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本一致。 (2)密度 取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80干燥2小时后，精密称定()。再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定()。按下式计算： Wa ———— × d Wa - Ws PET的密度应为131～1.38(g/cm3)。 【密封性】 (1) 取本品适量，用测力扳手(扭力见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。 (2) 取本品适量分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 1 瓶与盖的扭力盖直径(mm)扭力(N·cra)15～20 25～110 21～30 25～145 31～40 25～180 ★【抗跌性】 取本适量，加水至标示容量，从规定高度(表2)自然跌 表2跌落高度 ☆【水蒸气渗透】 取本适量，在瓶中加入水至标示精密65％±5％和温度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再0.2％。 W1-W2 ———— ×100％ W1一W W1：试验前液体瓶及水溶液的重量(g)； W：空液体瓶重量(g)； W2：实验后体瓶及水溶液的重量(g)。 【醛】照气相色谱法(中华人民共和国药典200年版二部附录V E)测定， 色谱条件与系统适用性试验 乙基乙烯苯二乙烯苯共聚物为色谱柱：柱温130℃。理论板数应不低于500。 乙醛标准溶液的制备 取乙醛液lml，置于250ml烧瓶中，加水lOOml，加(1—2)lOml，投入玻璃珠数粒，加热蒸馏，用装有少量水的烧杯收集馏50ml，停止250ml容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀后，作 乙醛标准溶液的标定 精密量取上述馏出液10ml，置于250ml碘量瓶中，精密加入005mol/L亚硫酸氢钠溶液25ml，混匀后在暗处放置30分钟，精密加碘滴定液(01mol/L)50ml，再在暗处放置5分钟。用硫代硫酸钠滴定液(01mol/L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液lml，继续滴定至无色。并将滴定的结果用空白试验校正。每lml硫代硫酸钠滴定液(0lmol／L)相当于223mgC2H4O。 乙醛含量的计算(mgm1)： C×(V样一V空)22.03 _________________________ 10 C：硫代硫酸钠滴定液的摩尔浓度(molL) 供试品制备取样品数个，剪碎，称取5g，置于250ml玻璃瓶中，用纯氮气冲洗并赶走瓶内的空气，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭，置于23℃±2℃条件下恒温24小时。 对照品制备用纯氮气冲洗并赶走250ml玻璃瓶瓶内的空气，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭，注入已知浓度(约lmgm1)的乙醛溶液，40℃放置15分钟，使其完全挥发，取出后在23℃±2℃条件下放置30分钟。测定分别从供试瓶及对照品瓶中抽取1—5气体，注入气相色谱仪中测定，计算。 【炽灼残渣】 取本品20g，依法检查(中华人民共和国药典200年版二部附录VN)，遗留残渣不得过01％。(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过0％)。 【溶出物试验】 溶出物试液的制备 分别取本品平整部分内表面积600cm2(分割成长5cm，宽03cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30℃～40℃干燥后，分别用水(