关于药品GMP认证报材料说明.docVIP

关于药品GMP认证申报材料说明 一、药品生产企业申请GMP认证时，省局及市、州药监局不再出具《药品GMP认证初审意见表》。注射剂、生物制品申请GMP认证时，企业直接向国家食品药品监督管理局安全监管司生产监督处报送申报材料，不再经过省政府政务大厅受理资料。申报资料包括：《药品GMP认证申请书》2份，申请书电子文档1份，相关申报资料1份。 国家局资料受理地址：北京市北礼士路甲38号，国家局办公楼1012房间。 电话：0101012、1062。 ? 二、申请除注射剂、生物制品以外其它剂型GMP认证，企业直接向省政府政务大厅报送申报资料，申报资料同上。 省政府政务大厅地址：长春市解放大路1562号（中吉大厦三楼43号窗口） 电话：0431-8490643 三、药品生产企业向国家局申请GMP认证时，同时报送一份申报资料给省药品认证管理中心备案；向省局提出GMP认证申请时，同时报送一份申报资料给所在地市、州食品药品监督管理局备案。申报资料包括：《药品GMP认证申请书》2份，申请书电子文档1份，相关申报资料1份（注：企业需提交的GMP认证备案材料包括：一份申请书、一份相关申报资料）。 省药品认证管理中心地址：长春市胜利大街498号（吴太商务中心1705室） 电话：0431-2940620 四、“药品GMP认证申请书”可在认证中心网站（资料下载区）下载，具体操作要求