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浅谈新版GMP中的质量风险管理制度 周文瑜 ?梁?毅 （中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009） 摘?要： 从2010版GMP相对于旧版的GMP的改进之处之一的“质量风险管理”入手，解析从风险管理的模型出发，研究药品生产中的质量风险管理的基本路径。 关键词：GMP；药品质量风险管理；风险管理模型；成本；效益 ? 1?新版GMP中质量风险管理制度的引入背景 ? 药品与生命是息息相关的，一旦具有了这种高度的定位，必然会使它为人类带来巨大的经济及社会效益，但与此同时，它的风险也绝对不能被我们忽视。在过去很长的一段时间内，GMP在我国各个制药企业内的执行状况也暴露出一些问题，比如说，这些制药企业往往更看重的是“硬件”，而忽视“软件”，轻视管理，违规操作，人员的素质及培训也有待加强，为了降低成本而牺牲药品质量等等，这些问题都造成了药品质量的巨大风险。因此，将风险管理引入GMP是迫在眉睫的。而在世界范围内，ICH—Q9以及欧盟的GMP中早已提出了质量风险管理的概念，借鉴于此，我国在新版的GMP中也引入了这一制度。 ? 2?质量风险管理的概念 ? 风险本身具有不确定性，但同时又有着一定程度上的可预见性，通过风险管理，以最小的成本使风险的负面效应降到最低，是我们期望所能达到的最终目标，而新版的GMP的质量风险管理的目的也正在于此。 药品的风险来源主要可以分为两种，即人为因素、药品本