浙江省药品批发企业SP认证检查标准.docVIP

浙江省药品批发企业GSP认证检查标准 条款 检查内容 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。如现场检查发现质量管理机构负责人、质管员、验收员均不熟悉本岗的职责和操作程序，应作为质量机构及质量管理组、验收组不能履行相应的职责。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，负责对购进药品的合法性审核。首次采购药品时索要或检索有无合法资质 增加供货单位资金*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。有专职验收养护人员。 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。如养护组成员均不熟悉本岗位的职责和操作程序，视同养护组或养护员不能履行职责。 *0