气相用户需求说明书-审核.doc

气相色谱仪用户需求说明书 起 草：_______________________ 日期： 年 月 日 审核： 制剂楼技术组负责人： 日期： 年 月 日 商务组负责人： 日期： 年 月 日 设备组负责人： 日期： 年 月 日 审核： 产业部负责人： 日期： 年 月 日 工程中心： 日期： 年 月 日 采购部负责人： 日期： 年 月 日 信息中心负责人： 日期： 年 月 日 质管中心负责人： 日期： 年 月 日 批准： 项目组负责人：_________________________ 日期：____________________ 目 录 文件内容： 3 二. 目的 3 三. 范围 3 四. 术语和缩略词 3 五. 法规和标准 3 六. 项目描述 4 七. 用户需求 4 八. 责任 9 九. 附件 9 十. 变更记载及原因 10 发放范围：项目管理组[ ] 制剂楼技术组[ ] 商务组[ ] 工艺设备组[ ] 工程组 [ ] 背景介绍 XXXXXXX股份有限公司新建固体口服制剂车间，现需购买气相色谱仪主要用于残留溶剂和含量等项目的测定。 目的 本文件的执行将记录和证明XXXXXXX股份有限公司固体口服制剂异地改扩建项目向供应商提出关于气相色谱仪基本需求的具体内容，供应商应以确认我公司所列气相色谱仪用户基本需求的具体内容为依据，进行气相色谱仪设计选型确认并最终完成需求响应，为商业合同谈判提供充分依据。 范围 本文件适用于XXXXXXX股份有限公司固体口服制剂异地改扩建项目对气相色谱仪的设计和设备选型，本URS是对气相色谱仪的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、系统集成要求、规范符合性要求。 术语和缩略词 Term 术语 Definition 定义 URS User Requirement Specification用户需求标准 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程 DQ Design Qualigivation设计确认 FAT Factory Acceptance Test工厂接受测试 SAT Si te Acceptance Test现场接受测试 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operational Qualification运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 法规和标准 本URS范围内的全部系统，其设备选择、设备的设计和制造、工程施工、文件、检验测试、系统调试及验证、竣工应满足以下法规、指南和规范的要求（但不仅限于以下法规）： 《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订。供应商服务内容包括：的设计、生产、安装，测试，以及提供材料。 用户需求 用户及系统要求 供应商应保证在下列条件下正常连续运行： 有效工作周数：每年48周每周工作天数：每周天 每天时间：每天小时系统、进样系统、柱系统、检测系统、数据采集及处理系统、温控系统。 说明 载气主要有氮气、氦气、氢气和空气；氮气和氦气采用高压氮气瓶和氦气瓶作为气源；应配备氢空发生器提供氢气和空气，并经净化处理。 必需 工艺需求 进样器应采用自动进样器，包括液体进样模块和顶空进样模块。 必需 工艺需求 气相检测系统应配备火焰离子化检测器（FID）和热导检测器。 必需 工艺需求 应配置一套电脑和一台打印机。 必需 工艺需求 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。 必