制药企业确认与验证训考试题.docVIP

2014年确认与验证培训试题 一.填空题 设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：再验证 原料药生产宜使用＿＿设备。 通过验证证明工艺操作的＿＿。 答案：重现性 工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。 答案：关键工艺参数 与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：质量 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。 答案：规定的限度 清洁操作规程通常应当进行＿＿。 答案： 验证 清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。 答案：设备 如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。 答案：参照物 专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。 答案：目检法 应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。 答案：经验证的灵敏度高的 残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。 答案：最有害的残留物 经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。 答案：再确认 符合要求后 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。 答案：顺序 方法 已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。 答案：清洁、干燥 主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。