医疗器械新版GMP痛点和机遇.docVIP

医疗器械新版GMP的痛点和机遇 | 解读 在新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施四个月后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在7月10日接连发布了《规范》的三个附录：植入性医疗器械附录、无菌医疗器械附录以及体外诊断试剂附录。 三份附录规定了这几类医疗器械在生产质量管理规范中的特殊要求，把医疗器械GMP规范体系又推上了一个新台阶，这既是贯彻新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）以及《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的需要，又是管理部门努力打造我国医疗器械GMP升级版的体现。 立法进展 我国对医疗器械生产质量管理体系的探索，是从植入性医疗器械以及无菌医疗器械开始入手的。早在2002年，原国家药品监督管理局就发布了《外科植入物生产实施细则》，开始对植入性医疗器械的生产质量进行严格管理。在此后近十年的时间里，一直按照该细则对植入性医疗器械进行体系检查。 另外，原国家药品监督管理局曾于2001、2002年先后发布《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》两份规范性文件。2007年颁布《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。在原版医疗器械GMP实施之前，这些规范性文件对加强部分医疗器械生产质量的管理发挥了较大作用。 2009年12月，原国家食品药品监督管理局（SFDA）发