稳定性测试方案与报告-菟丝子.docxVIP

稳定性测试方案方案与报告 文件编码：TS-YZ-JY-003 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行部门： 执行日期： 北京深港药业有限公司 目 录1 概述…………………………………………………………………………………………………………………………………………32 确认的目的……………………………………………………………………………………………………………………………33 确认范围…………………………………………………………………………………………………………………………………34 确认结果方式…………………………………………………………………………………………………………………………35 确认领导小组成员及职责…………………………………………………………………………………………………36 确认进度计划……………………………………………………………………………………………………………………… 47 相关文件………………………………………………………………………………………………………………………………… 48 先行保障措施…………………………………………………………………………………………………………………………49. 检测项目…………………………………………………………………………………………………………………………………49.1 性状的检测…………………………………………………………………………………………………………………………49.2 鉴别的检测…………………………………………………………………………………………………………………………49.3 水分的检测…………………………………………………………………………………………………………………………59.4 总灰分的检测……………………………………………………………………………………………………………………59.5 酸不溶性灰分的检测………………………………………………………………………………………………………59.6 含量的检测…………………………………………………………………………………………………………………………610 偏差分析………………………………………………………………………………………………………………………………611 确认结论………………………………………………………………………………………………………………………………612 再确认……………………………………………………………………………………………………………………………………613 数据记录………………………………………………………………………………………………………………………………6菟丝子稳定性测试的方案与报告1、概述 为了符合2010年版GMP的要求，为了确保生产检验出符合预定用途和注册要求的产品，确保产品质量控制合格，保证用药安全，确认饮片成品的使用期限，本报告对苍术的稳定性进行考察。2、确认目的 保证菟丝子成品的有效保存期，对产品进行稳定性考察，采用的2010年版药典一部方法将菟丝子中各项检测项目进行定期检测。3、确认范围 适用种子类产品的稳定性考察。4、确认结果的方式在产品的保存期到3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月、42个月的期限时分别对样品进行检测，并进行统计比较。5、确认领导小组成员及职责表 1部门及职务确认工作中职务职责公司副总经理确认领导小组组长负责领导确认工作，负责确认方案及报告的批准。质监部经理确认小组组长负责协调领导确认工作，负责确认方案审核、确认报告的审核等各项工作。QC主管组员确认方案、确认数据的审查、确认工作协调安排。QC组员负责取样及提供确认所需检测数据。QC组员负责收集各项确认、实验记录，并对试验结果进行分析。QA组员确认过程监督检查，确保结果可靠性。设备员组员负责仪器、设备、仪表、量具等的校正。采购员组员负责试药、试剂、设备、对照品的购买。6、确认进度计划确认小组提出完整的确认计划，经批准后实施。稳定性考察期限：从 年 月 日至 年 月 日7、相关文件《中国药典》2010年版一部8、 为了确保确认数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施仪器：已经过校正并在有效期内人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器对照品：均购自中国食品药品鉴定研究院材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均符合检验要求，不给实验带来污染、误差。检查人： 日期： 确认人： 日期：9.菟丝子的检测项目9.1 性状 本品呈类球形，直径1～2mm。表面灰棕色至棕褐色，粗糙，种脐线形或扁圆形。质坚实，不易以指甲压碎。气微，味淡。9.2 鉴别1)取本品少量，加沸水浸