药品批发企业GSP模版-完整版.docVIP

XX药材有限公司 经营质量管理文件 二零零八年九月XXXX药材有限公司 2008年第09号 关于实施新版质量管理制度的决定 XX药材有限公司成立伊始发展至今，不断适应新的市场环境。2004年首次通过了GSP认证。之后公司的组织机构、人员结构和经营流程随着公司的发展也在逐步完善。 为了更好的执行GSP规范，也为了公司今后的发展需要，原来的质量管理制度有些方面已经不适应现在公司的工作流程，为此，质量管理科经过汇总考察，慎重的编写，完成了XX公司的质量管理制度的全面修订工作。 该制度由行政科和质量管理科组织学习。 自签署生效之日起各部门认真执行。 xxxx药材有限公司 2008-9-5 报送：公司董事会 抄送：公司相关科室 目 录 序号 文件名称 文件编码 质量管理制度 文件系统管理制度 ZD001-00 质量方针和目标管理制度 ZD002-00 质量管理制度执行情况检查与考核管理制度 ZD003-00 质量体系的审核管理制度 ZD004-00 质量否决管理制度 ZD005-00 质量信息管理制度 ZD006-00 药品购进管理与评审制度 ZD007-00 首营企业和首营品种审核管理制度 ZD008-00 质量验收管理制度 ZD009-00 药品仓储保管管理制度 ZD010-00 药品养护管理制度 ZD011-00 药品出库复核管理制度 ZD012-00 药品运输管理制度 ZD013-00 药品销售管理制度 ZD014-00 有关记录和凭证管理制度 ZD015-00 药品的效期管理制度 ZD016-00 不合格药品管理制度 ZD017-00 退货药品管理制度 ZD018-00 质量事故报告制度 ZD019-00 质量查询和质量投诉管理制度 ZD020-00 药品不良反应监测报告管理制度 ZD021-00 卫生及人员健康状况管理制度 ZD022-00 质量方面的教育、培训及考核管理制度 ZD023-00 设施设备管理制度 ZD024-00 生物制品管理制度 ZD025-00 中药材、中药饮片购进、验收、储存、出库复核、销售管理制度 ZD026-00 药品召回管理制度 ZD027-00 质量责任 组织与部门质量责任 ZR001-00 工作岗位质量职责 ZR002-00 工作程序 药品进货程序 CX001-00 药品质量验收程序 CX002-00 药品入库储存程序 CX003-00 药品养护程序 CX004-00 药品出库复核程序 CX005-00 药品销后退回程序 CX006-00 药品购进退出程序 CX007-00 不合格品确认和处理程序 CX008-00 药品拆零和拼箱发货程序 CX009-00 中药材、中药饮片养护操作程序 CX010-00 中药饮片零货称取操作程序 CX011-00 44． 紫外分析仪操作程序 CX012-00 45. 生物显微镜操作程序 CX013-00 46 水分快速测定仪操作程序 CX014-00 文件系统管理制度 文件编码 ZD001-00 起草人 XXX 日期 2008年8月5日 审核人 XXX 日期 2008年8月5日 批准人 XXX 日期 2008年9月1日 生效日期 2008年9月5日 文件分类 本公司GSP文件分为质量管理制度、质量责任、工作程序和质量记录。 文件编码 公司所有GSP文件由质量管理科统一分类、编码，编码方式如下： XX/XXX—XX 修订号 文件流水号 文件类别 其中文件类别代号包括： 类别 代号 质量管理制度 ZD 质量责任 ZR 工作程序 CX 例：ZD001-01表示编号为001的管理制度类文件第一次修订版 文件格式 公司所有GSP文件采用统一格式，由质量管理科统一规范打印。 文件编制 由质量管理科负责起草，在文件编制过程中应与文件涉及的其他科室讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。 文件审核 文件形成后，交质量副总审核，审核文件是否符合现行《药品经营质量管理规范》规定；文件内容是否可行性；文件是否简练、确切、易懂、是否有二种以上的解释；是否和公司已生效的其它文件有相悖的含义。经质量副总审核后的文件，如需改正，交回质量管理科进行修正，直到符合要求。 文件批准、生效 经修正最后确定的文件，由起草人、审核人签名后，送交总经理批准并签署生效日期。质量管理科将总经理审批的文