超标超常检验管理.docVIP

1、目的。 2、适用范围适用。 3、 3.1 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 3.2 超常检验结果（OOT-Out of Trend）：指检测结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。 4、职责负责起草/修订本程序，负责审核本程序负责本程序的实施规程 若出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。可采用在复验时附带做一个已知含量的样品（之前检测合格）以期找出问题所在。 5.3.2 其他项目（有关物质、装量或重量差异等）：由该QC人员自行复验一份，另外由QC负责人指定另外一名QC进行复验，处理原则同5.3.1（略去他复2）。装量差异或重量差异因初检时取样量有限，在复验时应重新取样。 5.3.3 稳定性样品：首次发现超标或超常检验结果，应进行完整的调查和必要的复验以得出明确的结论。若此类情况之前曾经出现过，而且已经得出明确的调查结论的，则仅进行相应调查，若未查出任何问题或疑问，不需进行复验，在备注出原因后即可直接出具报告。 5.3.4 原辅料：该QC人员自行复验一份，另外由QC负责人指定一名QC进行他复（一份），处理原则同上。 5.4 处理程序完成调查和原样复验后，分以下两类情况处理： 5.4.1 实验室