12.B.DZ.F-30颗粒包装机验证方案I-1-14.docVIP

B.DZ.F—30型颗粒包装机验证方案 文件编号： 编制依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 编 订 人: 编订日期: 年 月 日 验证小组会签 部 门 职 务 分工 签名 日期 生产部 副部长 组长 生产部 副主任 组员 生产部 操作工 组员 综合部 设备员 组员 综合部 维修员 组员 质量部 QA 组员 质量部 QC 组员 技术部 科员 组员 审核人： 审核日期： 批准人: 批准日期: 目 录 1．概述 ………………………………………………………………… 2．验证小组成员及其职责 ……………………………………………… 3．验证项目及验证目的 ……………………………………………… 4．验证前准备 ………………………………………………………… 5．验证过程 ……………………………………………………………… 5.1安装确认 …………………………………………………………… 5.2运行确认 …………………………………………………………… 5.3性能确认 …………………………………………………………… 6．最终结论 ……………………………………………………………… 7．再验证的周期确认 …………………………………………………… 8．结果评价 ……………………………………………………………… 9．批准 ………………………………………………………………… 10．证书 ………………………………………………………………… 1、概述： 颗粒包装是包醛氧淀粉生产中重要的程序，完成产品的内包装任务。颗粒包装机的选型及颗粒包装机的好坏直接影响着装量的稳定、药袋的外观以及药品的质量。本公司生产的制剂—包醛氧淀粉的散剂内包装是由颗粒包装机来完成的。本公司颗粒包装机为1998年购置，其基本构造由料斗、光电控制系统、计量盘、热封模块等主要部件组成，其材质均为304不锈钢；工作原理：固体颗粒由料斗加入计量盘中，由刮板和充填杆来调节装量；同时设备同步的将包装材料由传送装置送达包装位置，通过光电控制系统感应包材色标，调整传送速度，以使得包材精确定位，保证包装的美观；通过横封和纵封，打批号，将包装袋热合，达到密闭的效果，计数出袋，完成包装过程。 该设备具有工作稳定，计量精确的显著优点，是颗粒包装的良好的设备。 1.1基本情况： 设备编号： 设备名称：颗粒包装机 设备型号：B.DZ.F—30型 生产能力：40—80袋／分钟 生产厂家：天津市轻工包装机械厂 公司地址：西青开发区兴华7支路1号 联系电话安装厂家：天津天大领先制药有限公司（设备科） 安装时间：1998年初安装，2003年3月改造后再安装 使用部门：车间包醛氧淀粉生产车间 工 作 间：颗粒包装间，面积24平方米 管 理 人： 1.2技术参数： 型号： B.DZ.F-30型 计量方式： 容积法计量 计量范围（按重量）： 4.5—5.5g 计量范围（按体积）： 4.5—5.5㎝3 成品袋尺寸（参考）宽×长： 50×75㎜ 包装速度： 40—80袋/分钟 外形尺寸（长×宽×高）： 600×790×1780㎜ 重量： 350kg 密封率： 100% 耗电功率： 1.3kw 主电机： 220v 250wJz7120单项 1440转/分钟一台 伺服电机： 110v 8w 55SL5A2单项 1500转/分钟一台 加热器： 110v 250w 圆形2支 长型2支 控制系