液体除菌过滤器完整性测试资料.ppt

7.0 完整性测试 – 内容 7.1 完整性测试结果和细菌截留之间的关系 7.1.1 验证测试 7.1.2 生产用过滤器的完整性测试 7.1.3 滤出液无菌保证 7.2 产品湿润完整性测试 7.2.1产品湿润起泡点测试 7.2.1.1 起泡点值分析法 7.2.1.2 起泡点统计法 7.2.2 产品湿润扩散流/顺流测试 7.3 完整性测试自动仪器 7.0 完整性测试 – 内容 7.4 大滤壳多筒过滤器的完整性测试 7.5 完整性测试设备的确认 7.6 什么时候对除菌级过滤器进行完整性测试 7.6.1 连续过滤 7.6.2 使用前完整性测试的考虑因素 7.6.3 过滤后完整性测试的考虑因素 7.7 失败分析/发现并解决问题 7.7.1 不充分湿润的失败分析 过滤器的结构 不规则形状的孔 – 有效的孔径由截留决定 用细菌挑战0.2 μm 膜* 7.0完整性测试 过滤器完整性测试的目标 细菌截留测试是破坏性的 不能用于鉴别生产中使用的过滤器 完整性测试是非破坏性的物理性测试 可以用于预测细菌截留的效果 发现影响滤出液无菌性的缺陷 并非仅仅 “发现过较大滤孔” 确认过滤器等同于供应商在标准条件下验证了细菌截留性能的过滤器。 过滤器厂商通过对过滤器就进行细菌挑战，基于一系列测试数值为每个型号的过滤器设置物理测试要求。 确认膜类似于在过程相关条件下经