06药剂学-第三章a.pptVIP

第三节 药物稳定性的研究方法-2 上次课的重点总结：公式判定 Test A、k=Ae-E/RT B、lgk=lgk∞－kZAZb/ε C、lgk=lgkH+-pH D、lgk=lgk0+1.02ZAZBμ1/2 E、lgk=lgkOH-+lgkw+pH 溶剂介电常数对药物降解反应影响方程式 专属酸催化对降解速度常数影响的方式程式 离子强度对药物降解反应影响的方程式 温度对药物降解反应影响的方程式 专属碱催化对降解速度常数影响的方程式 稳定性试验的目的 1.考察原料药和药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律； 2.为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据； 3.确定药品有效期。 稳定性试验包括： 影响因素试验：适用原料药考察，用1批原料药 加速试验：适用于原料药与药物制剂的考察，用3批供试品 长期试验：适用于原料药与药物制剂的考察，用3批供试品 1. 影响因素试验 影响因素试验（强化试验stress testing）是在比加速试验更激烈的条件下进行。 原料药要求进行此项试验，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物； 供试品可以用一批原料药。 1.高温试验 供试品开口置适宜的洁净容器中，60 ℃温度下放置十天，于第五、十天取样 若供试品有明显变化（如含量下降5%）则在40 ℃条件下