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一次性使用透析器评价指标
一次性使用透析器评价指标 如采用对照组，一般应选择透析参数和膜材料相似的透析器，试验组和对照组的试验条件、方法步骤、临床观察及术后随访时间应一致，对照组与试验组应按随机原则分配；如采用标准对照，应选择行业公认临床指标。 3 采用多中心研究时各中心方案应一致（奥咨达医疗器械咨询）。 4 足够的样本量，符合统计学要求，统计分析应以例为单位，采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件。 5 临床型号应选择透析器膜面积小于1.5m2 、大于1.5m2 的型号分别进行临床试验。 6 评价指标 ①一般指标：血常规。 ②生化指标：血浆肌酐、尿素氮、钾、钠、钙、氯、磷、二氧化碳分压（PCO2）、白蛋白、球蛋白、C-反应蛋白、β2-MG（高通量透析器）。 ③主要评价指标：透析器肌酐、尿素氮清除率、β2-MG下降率（高通量透析器）。 ④次要评价指标：整体透析肌酐、尿素氮清除率、尿素下降率（URR）、超滤率、血磷、C反应蛋白（CRP）、血气（透析开始和15min）、产品顺应性。 ⑤生物相容性试验：透析开始后15min白细胞、血小板下降率。 ? 7 评价方法 ①超滤率： 超滤率（ml/h） 总除水量（ml）/治疗时间 h ②透析溶质清除率： * *
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