BJ型球磨机清洁验证方案文件.doc

文件名称 BJ型球磨机清洁验证方案 文件编号 JB-QJY-011-PA 版本号∕替代号 A∕NA BJ型球磨机清洁验证方案 修订历史 版本号 修订日期 修订原因 变更控制号 NA NA NA NA 确认方案审批表 审批 程序 部门 姓名 职务 签名 日期 起 草 设备动力部 部长 审 核 质量控制实验室 主任 质量管理部 部长 生产技术部 部长 生产车间 主任 设备动力部 部长 批 准 验证领导小组长 备 注 目 录 背景 验证目的 验证时间 接受标准 验证小组及人员职责与人员培训 验证的相关文件和记录 验证所需仪器仪表校准检定 清洁验证风险评估 待清洁设置时间 清洗部位和最难清洁部位的选择 清洁剂和消毒剂的选择 清洗消毒的操作步骤 产品残留量指标检测 偏差及异常情况描述 偏差及异常情况处理 再验证周期 清洁验证结果评审 清洁验证的结论 附件 1.背景 我公司目前就只有抗狼疮散（批准文号： 6.验证的相关文件 序号 文件名称 文件编号 1 BJ型球磨机清洁操作规程 SOP/QJ-026-A 2 生产区工艺卫生管理规程 SOP/WS-004-A 3 清洁剂及消毒剂管理规程 SOP/WS-006-A 4 清洁工具清洁管理规程 SOP/WS-010-A 5 生产车间工器具的清洁规程 SOP/WS-022-A 6 取样标准操作程序 SOP/QC-039-A 7 微生物限度检查标准操作规程 JB/QZ-001-A 7.验证所需仪器仪表校准检定 编号 名 称 规格/型号 校准证书号 校准有效期 确认结果 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 偏差描述： 结 果： □通过 □不通过 确 认 人： 年 月 日 复 核 人： 年 月 日 8.清洁验证风险评估 在清洁验证执行过程中，有很多影响清洁验证不成功的因素，每个因素都存在着不同的潜在风险，必须对每个因素进行充分的分析、评估，确保清洁后的设备不会对产品造成污染和交叉污染。 8.1环境对设备清洁潜在的风险评估 影响清洁验证不成功的因素 严重性 可能性 可检测性 风险优先性 控制措施 剩余风险水平 HVAC级别 （洁净度） 高 高 高 高 1.环境监测2.空气质量监测3.沉降菌、浮游菌检测4.静压差监控5.高效过滤器检漏。 低 温湿度 中 低 低 低 1.温湿度监控 低 清洁后的设备储存条件 中 低 低 低 1.风量2.干燥3.覆盖 低 8.2方法对设备清洁潜在的风险评估 影响清洁验证不成功的因素 严重性 可能性 可检测性 风险优先性 控制措施 剩余风险水平 分析方法 高 高 高 高 1.被检测的残留物去除2.清洁剂去除3.清洗工艺可接受。 低 取样方法 高 高 高 高 1.污染残留量2.水的质量3.取样的材质4.溶解溶剂5.因人而异的取样技术。 低 清洗SOP的T.A.C.T 高 中 中 中 1.设备清洁管理规程2.清洁剂与消毒剂管理规程3.清洁工具清洁消毒标准操作规程。 低 8.3人员对设备清洁潜在的风险评估 影响清洁验证不成功的因素 严重性 可能性 可检测性 风险优先性 控制措施 剩余风险水平 培训 高 中 中 中 1.清洁验证人员通过验证方案的培训 低 经验 中 低 低 低 1.熟练清洗操作工2.取样人员通过回收率的考试 低 细心 中 中 中 中 1.清洗和取样人员认真负责 低 其他干扰 低 中 中 中 1.控制人为的污染和交叉污染 低 8.4材料对设备清洁潜在的风险评估 影响清洁验证不成功的因素 严重性 可能性 可检测性 风险优先性 控制措施 剩余风险水平 清洁剂 高 中 中 中 1.清洁剂不用大宗芳香型2.采用成分单一和允许的清洁剂3.测定清洁剂残留 低 清洁工具 中 低 低 低 1.选择没有任何脱落物质的清洁工具 低 水的质量 中 低 低 低 工艺用水的水质检验 工艺用水的监控 低 残留物 高 高 中 高 1.去除设备上任何可能对设备清洁产生影响的残留物 低 8.5测量对设备清洁潜