GJYP-TS-SC-001-00盐巴戟肉生产工艺规程.docVIP

东莞市广济中药饮片有限公司GMP管理文件 文件编号 盐巴戟肉生产工艺规程 生效日期 GJYP-TS-SC-001-00 年　月　日 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 综合办公室 分发部门 质管部、生产部、综合办公室 产品概述 品名：盐巴戟肉。 规格：0.5㎏／包、 1.0㎏／包、180g/瓶 生产依据 《中华人民共和国药典》 2010年版一部 。 工艺流程 巴戟天原药材→净制→盐制→去木心→切段→干燥→分装→入库 炮制工艺操作要求 取原药材：按照批生产指令领取原药材，核对药材的名称、编码、批号、产地、数量，确认其与生产指令一致。 净制 挑选：取巴戟天原药材除去杂质。 清洗：使用XYJ-750型浸水式洗药机，采用浸水、连续、一次性水方式清洗干净。洗10分钟。作业参数：——滚筒转速8rpm；——水压≥0.1MPa。 盐制：将盐制后的巴戟天置ZYG-700可倾式蒸煮锅内，盖上锅盖。待夹层内残留的冷凝水排放干净后，开启蒸煮锅的中心进气阀和夹层进气阀，通入蒸汽将巴戟天蒸透。作业参数：——夹层压力：＜0.05MPa；——蒸制时间：0.5～1.5h 趁热除去木心。 切段：使用QXL-150型旋料式切药机进行切片。试切药材符合要求后，将巴戟天制品切成3～5cm的段。 干燥：使用CT-C-I、CT-C-O型热风循环干燥烘箱进行干燥，取样检测水分，合格后，取出。作业参数：——烘盘内装料厚度：≤2cm；——干燥温度：65℃±5℃； ——干燥时间：0.5～1.0h；——水分控制：≤13.0%。 分装：将巴戟天制品按分装指令中载明的分装规格进行分装。 入库：在分装过程中进行成品取样，置待验区待验。检验合格后入库。 原料规格质量标准 符合本公司文件GJYP-TS-ZL-032-00的规定。 中间产品、成品质量标准GJYP-TS-ZL-048-00、GJYP-TS-ZL-064-00的规定。 包材（PE薄膜袋、标签）质量标准 符合本公司文件GJYP-TS-ZL-028-01、GJYP-TS-ZL-029-01的规定 成品贮存及注意事项 置通风干燥处。 工艺卫生要求 符合本公司文件GJYP-SMP-WS-014-00的规定。 生产设备（表 1） 表 1 生产设备 设备名称 规格型号 设备名称 规格型号 洗药机 XYJ-750 润药机 QRY-1000 切药机 QXL-150 电热烘箱 CT-C-I、CT-C-O 蒸药机 ZYG-700 物料平衡计算（表 2） 品 名 规格 合 计 净制平衡率／％ 蒸制平衡率/% 去心平衡率 切烘平衡率／％ 分装平衡率／％ 耗率／％ GJYP-TS-SC-001-00 第 1 页 共3页 原药材投料量（kg） 接受重量（kg） 切烘后重量（kg）+可见损耗量（kg） 接受（kg） 蒸制重量（kg）+可见损耗量（kg） 成品量（kg） 分装投料重量（kg） 分装成品重量（kg）+可见损耗量（kg） 接受重量（kg） 去心后重量（kg）+可见损耗量（kg） 原药材量投料（kg） 挑选后重量（kg）+可见损耗量（kg） 成品量（kg）