GMP复习重点.docVIP

第一章：概论 1、美国FDA于1963年颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》（GMP） 2、从专业化的角度，GMP可以分为质量控制系统（QC）和质量保证系统（QA）两大方面。 质量保证系统：是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污染等问题进行系统的严格管理，以保证药品质量。 第二章：机构与人员 1、我国GMP对机构和人员方面的要求：企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 2、我国GMP认证在机构与人员方面的检查项目 0301：企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0502：生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任 3、GMP的培训方法：讲授法、讨论法、案例法、视听法、实际作业和知识竞赛法。 4、组织设置的原则： A、权责对应原则：既可避免机构人浮于事，又可避免一事多人或有事无人，可以从根本上提高效率。 B、因事设人原则： “事”就是GMP对药品生产质量管理的要求及在此原则要求下企业根据自己的产品的特殊要求应采用技术和管理的手段. “人”系指人员和组织。 第三章：厂房与设施 1、我国GMP对厂房与设施要求的内容 第九条：厂房应按生产工艺流程及要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十四条：洁净室应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施. 第十六条：空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差应该大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。并应有指示压差的装置. 第十七条：洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26°C，相对湿度控制在45%~65%。 第二十条：生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口； 生产(-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。 第二十一条：避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，独立的专用空气净化系统。 激素类、抗肿瘤类化学药品生产应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。 2、 洁净室（区）空气洁净度等级表 洁净度等级 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5微米 ≥5微米 浮游菌（立方米） 沉降菌/皿 100级 10000级 100000级 300000级 3500 350000 3500000 0 2000 20000 60000 5 100 500 / 1 3 10 15 3、 主要类别药品生产环境是空气洁净级别要求 无 菌 药 品 最终灭菌药品 大容量注射剂的灌封 100级或10000级下的局部100级 注射剂的稀配、滤过 小容量注射剂的灌封 直接接触药品的包装材料的最终处理 10000级 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配 100000级 非最终灭菌药品 灌装前不需除菌滤过的药液配制 注射剂的灌封、分装、压盖 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露环境 100级或10000级下的局部100级 灌装前需除菌滤过的药液配制 10000级 轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求 100000级 非 无 菌 药 品 非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序 直肠用药外的腔道用药的暴露工序 100000级 最终灭菌口服液体药品的暴露工序 口服固体药品的暴露工序 直肠用药的暴露工序 300000级 其它无菌 药品 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装 10000级 4、物流：是指药品生产所需的物料与所产生的中间体、半成品等物资出入洁净室并在其内部的流动。 5、原料药生产中影响成品质量的关键工序，即精制、干燥和包装有洁净度级别的要求 第四章：设备 1、设备的设计、