ISO9001-2015转版阐述题-汇总.docxVIP

ISO9001-2015转版考试阐述题汇总一、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维。答：审核员应从以下方面关注企业的质量管理体系中是否应用基于风险的思维。 1.企业策划质量管理体系是否考虑到4.1所描述的内外部环境因素，是否考虑到4.2提及的相关方的需求和期望，企业是否确定需要解决的QMS过程相关的风险和机遇；（第4章：组织环境） 2.与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维，高层管理者如何确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇；（第5章：领导作用）3.企业如何识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题；（第6章：策划） 4.企业是否确定并提供应对风险和机遇的必要资源；（第7章：支持）5.企业如何关注实施过程中风险和机遇；（第8章：运行） 6.企业是否监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性；（第9章：绩效评价） 7.企业如何避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。（第10章：改进） 总之，组织应策划应对这些风险和机遇的措施，策划如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施和评价这些措施的有效性，应对风险措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适宜，以确保质量管理体系的改进二、2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准7.4采购是否有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面。答：2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准7.4采购是有区别的。主要体现在以下方面：1．编排结构上：条款8.4 的标题由2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，条款分成“8.4.1总则”、“8.4.2控制类型和程度”和“8.4.3外部供方的信息”，删去了2008版中“7.4.3采购产品的验证”条款。但内容在新版中也有所体现。2.条款内容上： ① 8.4.1条款范围不仅仅局限于采购产品，还增加了对外包过程和外部提 供的服务的控制要求，组织应识别是否存在外部过程和外部提供的服务，并采取了必要的控制措施。 ② 在2008版标准要求对供方的能力进行选择、评价要求的基础上，新版 标准明确要求组织应对其外部供方进行控制。组织应针对不同的供方规定相应的控制要求，并有效实施控制。 ③ 新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要 求，强调组织应关注外部供方为组织提供产品和服务的绩效，组织应采取适宜的方法对外部供方绩效进行持续的监视。明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施形成文件的信息，比2008版保留更多形成文件的信息。 ④ 新版8.4.2条款比2008版更加强调了“控制类型和程度”，组织在决定 控制的类型和程度时需要考虑到这些过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。⑤ 8.4.3外部供方的信息中不再强调“质量管理体系要求”，强调了组织 对外部供方的绩效实施控制和监视的要求，对人员资格的要求扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。与外部供方沟通要求增加了“组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动”的内容。三、请阐述ISO?9001：2015标准在第4章“组织环境”中提出了哪几部分要求？这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么？答：组织环境中提出了以下方面的要求:1. 理解组织所处的内外部环境 2.理解组织相关方的需求和期望 3.确定质量管理体系的范围4.质量管理体系及其过程 第4章中所控制的组织环境中,组织通过在识别和监控组织所处的内外部环境,识别出内外部环境中所包含的风险和机遇,同时,组织关注对质量管理体系利益相关方的要求进行确定,并监视和评审相关的需求和期望。 组织通过考虑各种内外部因素、相关方的要求组织的产品和服务，确定质量管理体系的范围。通过以上步骤进行建立、实施、保持持续改进质量管理体系。特别是质量管理体系建立过程要考虑的为了识别和确认质量管理体系融入到组织的经营活动中，整个第4章是为建立质量管理体系奠定基础。四、请按照标准第六章节策划的要求结合一个具体行业或组织，以自己的经历和经验阐述如何科学合理有效的应对为实现既定的质量目标和管理绩效而面临的风险和机遇？答：例如：焊接行业 关键绩效指标：焊缝一次通过率，成品一次通过率，电流电压值。1.策划时，应先考虑4.1所处的内容和4.2所期望的要求，确定需要应对的风险和机遇；如：焊缝工艺环节所处的内外部环境，外部的国家标准有没有变化，是否有最新的标准，内部环境，组织是否进行了工艺评定，关于焊接知识方面的储备是否全面。顾客及下道工序是否对