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丙戊酸镁 Bingwusuanmei Magnesium Valproate C16H30MgO4 310.71 　　 本品为2-丙基戊酸镁。按干燥品计算,含丙戊酸镁(C16H30MgO4)应为98.0%～102.0%。 　　【性状】　本品为白色结晶性粉末或颗粒，微有丙戊酸臭。 本品在稀酸中略溶，在水及乙醇中微溶。 【鉴别】　(1) 取本品约0.1g，加水10ml，加热使溶解后，加苯1ml，1%醋酸氧铀溶液1～2滴与罗丹明B饱和苯溶液1～2滴，摇匀，苯层即显粉红色，在紫外光灯下显橙色荧光。 (2)取本品约2g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加稀硫酸约5ml，使溶液呈酸性，再加乙醚15ml，振摇，放置使分层，水溶液显镁盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 　　(3)取本品约0.1g，加水10ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集66图)一致。 　　【检查】 　碱度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。 有关物质 取本品约0.5g，置分液漏斗中，加水10ml，加稀硫酸5ml，振摇，用二氯甲烷提取三次，每次20ml，合并二氯甲烷液，加入无水硫酸钠适量，振摇，滤过，滤液置旋转蒸发器上蒸干（温度不超过30℃），精密加入二氯甲烷10ml，振摇使残渣溶解，精密量取1ml两份，一份置10ml量瓶中，精密加入丁酸内标溶液（称取丁酸5mg，加二氯甲烷溶解并稀释至100ml，摇匀）1ml，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置10ml量瓶中，精密加入丁酸内标溶液1ml，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取2-苯乙醇20mg，置10ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（附录V E），用聚乙二醇20000为固定相的毛细管色谱柱；柱长30m，内径0.53mm，膜厚1.0μm；载气为氮气，流速8ml/min；柱温采用程序升温，起始温度为130℃，保持20分钟，再以每分钟5℃的速度升温至200℃，保持15分钟；检测器为氢火焰离子化检测器；进样口温度为220℃；检测器温度为220℃。取系统适用性溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，2-苯乙醇峰与丙戊酸峰的分离度应大于3.0。取对照溶液1μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%~20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各1μl分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，小于 除溶剂峰外杂质峰面积的总和不得超过总峰面积的1.5%。 　　水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过4.5%。 　　重金属　取本品1.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸，放冷，置分液漏斗中，加乙醚15ml，振摇，静置使分层。分取水层，加氨试液至呈中性，置水浴上浓缩至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之二十。 　　【含量测定】　取本品约0.4g，精密称定，加水50ml，溶解后，加乙醚30ml，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用玻璃-饱和甘汞电极，以盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至pH3.8，即得。每1ml的盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于15.54mg的C16H30MgO4。 　　【类别】　抗癫痫与抗躁狂药。 【贮藏】　密封，在干燥处保存。 【制剂】 （1）丙戊酸镁片（2）丙戊酸镁缓释片