医疗器械经营企业许可证管理办法》李昂.ppt

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 （局令第15号） 2004年08月09日 发布 都匀市卫生和食品药品监督局制作 　 国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第15号 　　《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日 　医疗器械经营企业许可证管理办法第一章　总　则 　　第一条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 　　第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 　　第四条　国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录 　　　　　　　　 产品名称