现场检查评定标准题库.docVIP

1.五十一车间提取每次检查允许出现一般问题的点数为（ 3 ）点 。1.对职工所进行的培训要有（计划性）、（针对性），并有记录。培训应有年度培训计划，每年至少培训（两）次，并建有专门的记录，详细记载培训的（时间）、（地点）、(对象)、(内容)等，否则罚款100元/次；2.从事原料药生产的人员，应接受原料药生产特定操作的有关知识培训，做到（有教材）、（有考核）、（有记录）； 培训应经得起考验，员工应全面了解所从事的岗位，检查人员可对员工所从事的工作（质量、安全、设备、卫生、工艺、清洁、验证等内容）现场提问，职工回答问题应使用（规范性）的语言。3.制剂车间、提取车间等及库区应有防止（昆虫）和（其他动物）进入的设施，如杀虫灯、防鼠挡板等。4.洁净室（区）的内表面应（平整光滑）、无裂缝、接口严密、（无颗粒物脱落）、（耐受清洗和消毒）。洁净室（区）的墙壁与地面的交界处宜成（弧形）或采取其他措施而易于清洗。5.各生产区域的照度应与生产要求相适应，厂房应有（应急照明）设施。且保证设施完好有效、责任人明确。6 空气净化系统应按规定清洁、（维修）、（保养）并作记录。7.不同洁净级别的洁净区相邻房间之间的静压差应大于(5)帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于(10)帕。8.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在(18～26℃)，相对湿度控制在(45%～65%)。9. 厂房必要时要有(防尘)及(捕尘)设施。且设施应保持完好，定期清理。10.仓库或暂存间的物料、中间产品、待验品、成品的存放是否有能够防止（差错）和（交叉污染）的措施。11.设备、管道等的保温层表面应（平整）、（光洁）、（无颗粒性物质脱落）。12.与设备连接的固定管道应标明管内（物料名称）、（流向）。13. 生产设备、大型检验用仪器应有明显的状态标志，标明主要设备中的（内容物）或（清洁）、（运行状态）。设备运行标示牌要有（文件登记号），标志牌的悬挂必须与设备的实际状态保持一致，根据生产状态的变化及时调整。设备生产运行期间应悬挂“（完好）、（运行）”；生产中断，设备处于等待期间，内存有物料，应悬挂“（完好）”及“（物料状态标示卡）”；生产完毕并清场检查合格后应悬挂“（完好）、（待用）、（已清洁）”；生产完毕但设备未清洁应悬挂“（完好）、（待用）、（待清洁）”；设备因某种原因造成故障应悬挂“（待修）”；设备、管道有跑、冒、滴、漏时应挂“（漏点）、（待修）”；多品种生产车间内的设备，因暂时闲置，应挂“（闲置设备）”。设备因生产机构改变，或其他原因已不使用，应挂“（停用）”。14.生产设备应保持完好，定期（维修）、（保养）并做好维护保养记录。15.配电箱及各种电器要完好，闸刀、开关不能有（裸露线头），不能带手套直接触及电盘按钮，应保持（干燥清洁）。16.物料的购入、储存、放行、发放、使用应有相应的管理制度，仓库、车间暂存库管理员应履行初验职能，对所购进原辅料、包装材料的外包装进行初验，对不符合GMP规定的有权拒收；要建立库存货位卡制度。做到（账）、（卡）、（物）数量相符，否则作为否决项，全额罚款。17.原辅料、包装材料、半成品、成品等物料发放未按（先进先出）原则进行，则作为否决项，全额罚款； 18.原料、辅料、中间体应按（品种）、（规格）、（批号）分别存放。所有物料存放应有（待验）、(合格)、(不合格)状态标示的，否则作为否决项，全额罚款；不合格的物料应（专区）存放，应有（易于识别的）明显标志并按有关规定及时处理。19.物料应按规定的使用期限储存，贮存期内如有特殊情况应及时（复验）。20.标示性包装材料应按品种、规格（专柜（库））存放，应凭批包装指令发放，按实际需要量领取。标示性包装材料应记数发放，由领用人核对、签名。其（使用数）、（残损数）及（剩余数）之和应与领用数相符。印有批号、生产日期、有效期至等的残损或剩余标示性包装材料应由（专人）销毁并记数，发放、使用、销毁应有记录。21.原料药生产更换品种时，应对设备进行（彻底清洁），在同一设备连续生产同一品种，如有影响（产品质量）的残留物，更换批次时，也应对设备进行清洁。否则作为否决项，全额罚款。22.为防止污染、混淆或差错，生产现场一切可移动设施、设备、物料实行（定置）管理。23. 生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物），生产中的废弃物应及时处理。当生产区（含更衣室）有公司已有明文禁止的物品带入时，如：（香烟）、（通讯工具）、（音响）、（食品）等，则作为否决项，全额罚款； 24. 进入生产作业区的人员不得（化妆）、(佩带饰物)， 100级洁净室（区）的操作人员不得(裸手)操作。为避免污染产品，不得不裸手操作时，需要做到：手部是否（经常消毒），现场是否（有消毒设施），是否制定有（内控的书面规程），