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质量保证组工作职责
文件名：质量保证组工作职责 编号：SMP1-010-1 制定人： 制定日期： 替代： 修订人： 修订日期： 印数： 7份 审核人： 审核日期： 颁发部门：综合办公室 批准人： 批准日期： 生效日期 分发至：综合办公室 、生产部、质量管理部、供应部、化验室、车间 1 目的 明确质量保证组职责及权限，保证产品的质量。
2 使用范围 本规程使用于质量保证组职能考核与管理。
3 责任人 质量保证组全体人员。
4 内容
4.1 质量保证组人员与机构
4.1.1 质量保证组设有质量员和验证管理员，下设车间质量监督员，生产班组设兼职质量监督员。
4.1.2 质量监督员应了解生产工艺、熟悉药品检验技术及坚持原则的人员担任，业务上接受质量保证组的监督和指导。
4.1.3 质量保证人选派责任心强、坚持原则、办事公正、作风正派、有一定组织能力的具有大专以上文化及药品质量管理经验的工程技术人员担任。
4.1.4 质监人员需获得专业培训考核后上岗。
4.2 职责
4.2.1贯彻《药品管理法》及有关法律法规。在质量管理部部长的领导下,负责制定、实施质量保证系统。
4.2.2负责制订和管理工艺规程系统、SOP系统及有关记录。
4.2.3负责或参与生产管理文件的编写和修订。
4.2.4制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程。
4.2.5负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用、发放，审核不合格品处理程序。
4.2.6负责单位年、月产品质量统计、考核、总结及报送工作。
4.2.7对公司生产的产品按规定建立质量档案。为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
4.2.8 定期组织召开质量分析会，检查质量管理制度执行的情况，针对产品的质量存在的问题，提出改进措施和建议，并督促实施。
4.2.9负责供货单位的质量审计。
4.2.10负责处理用户投诉与各类质量问题。
4.2.11负责对所有产品标签、标示物内容的设计与审核。
4.2.12负责职工的GMP培训与考核。
4.2.13负责组织和实施GMP自检。
4.2.14负责验证规程、方案的制订、实施和审批。
4.2.15负责制订及实施环境检测计划并报告结果。
质量保证组工作职责
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