医疗器械事故报告控程序(新MDD).docVIP

医疗器械事故报告控制程序 1 目的（下述红色字体视企业产品情况选择使用） 规定医疗器械事故报告的控制程序，通过对报告事故的评估和在适当的情况下传递信息以防止事故再次发生或减轻该事故发生后果的严重性，达到保护患者、使用者及其他人健康和安全的目的。以有效的执行医疗器械指令（MDD）。 2 范围 适用本公司出售在欧洲经济区（EEA)和瑞士境内的医疗器械事故，事故发生的对象范围包括： a)标有CE标志的器械； b)其上未标有CE标志，但是受指令规范的器械（如：顾客定制器械） c)其上未标有CE标志，因在指令生效以前就已上市的器械 d)其上未标有CE标志，但事件的发生引起针对上述a）、b）、c）所涉及的器械进行的纠正措施的器械。 3 职责 3.1管理者代表为本控制程序的组织和执行者。 3.2总经理负责事故报告的审核工作。 4 工作程序 4.1事故被告之时 一旦事故达到报告标准时公司营销部或欧洲授权代表必须将事故及市场安全纠正措施（FSCA）报告主管当局，并有责任对事故进行调查，采取必要的任何纠正措施。一般情况下，应向事故发生所在国的国家主管当局进行事故报告，除非另有特别的规定。当事件是两个或多个联合使用的独立器械(和/或其附件)，而这些器械中部分是其他公司生产的产品，那么这个公司也应向相关国家主管当局提交一份报告。 4.2事故报告系统 4.2.1当事故发生时，本公司或授权代表必须向国家主管当