医疗器械产品质量验验证制度.docVIP

购进产品质量验收验证制度 ??? 1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。??? 2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。??? 3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。??? 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。??? 5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。??? 6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。??? 7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。??? 8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。 效期产品管理制度