医疗器械生产企业质管理体系考核报告.docVIP

编号： 医疗器械生产企业质量管理体系考核报告 生产企业： 产品名称： 生产地址： 根据国家食品药品监督管理局： □ 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》 □ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 □ 《外科植入物生产实施细则》 □ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核， 考核结论为： □ 通过考核 □ 整改后复核 □ 未通过考核 附件：质量管理体系考核基本情况 北京市药品监督管理局（盖章） 年 月 日 附件：质量管理体系考核基本情况 编号： 企业名称 许可证号 注册地址 生产地址 考核品种 考核依据 考核时间 考核结论 主要不合格内容 考核单位 北京市药品监督管理局（盖章） 年 月 日 医疗器械生产企业质量体系考核申请书??? 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：????????????????????? 产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。