实施药物GCP指导板---临床专业组部分.docVIP

模版4： 药物临床试验质量管理规范---临床专业组部分 基本信息 现场检查对象： 现场检查日期： 现场检查小组派出部门： 人员组成： 姓名： 专业： 职务/职称： 机构临床试验的管理制度和标准操作规程年承担临床试验项目情况现场检查记录 1 临床专业组的基本设施与临床试验条件 是 否 1.1 是否具有满足承担本专业组临床试验要求的床位数 1.2 本专业组是否具有满足临床试验的要求的月门诊、住院人数 1.3本专业组是否具有满足临床试验要求的病种 1.4 是否具有必要的抢救设备（心电监护仪、呼吸机、负压装置或吸引器、除颤器 1.5抢救设备的状态良好，使用记录齐全 1.5.1 是否设有抢救重症监护病房（如CCU、RCU）（机构具有即可） 1.5.2 医人员熟练操作各抢救设备应急抢救通道与临床试验相匹配的设施试验药及试验用品专用储藏设施受试者试验资料保存 2 专业组负责人及骨干队伍的基本要求 是 否 2.1专业负责人医学专业本科以上学历和医学专业高级职称经过临床试验技术和GCP培训GCP主要内容和相关法律法规临床试验技术组织实施临床试验的经历专业能力发表临床试验研究的论文第一作者经过临床试验技