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- 2016-08-23 发布于贵州
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实施药物GCP指导板---数据管理与统计分析部分
模版6：
药物临床试验质量管理规范---数据管理与统计分析部分
基本信息
现场检查对象：
现场检查日期：
现场检查小组派出部门：
人员组成：
姓名： 专业： 职务/职称：
数据管理与统计分析现场检查主要内容：
人员组成
数据管理相关标准操作规程（SOP）及其可操作性
统计分析相关标准操作规程（SOP）及其可操作性
数据管理与统计分析的档案管理
2004年1月以来承担临床试验项目情况 1.2.2 经过GCP和相关培训 2. 数据管理相关标准操作规程（SOP）及其可操作性 是 否 2.1 是否制定数据管理人员审核CRF的SOP 2.2数据管理人员审核CRF的SOP是否有可操作性可操作性可操作性可操作性可操作性可操作性可操作性可操作性可操作性可操作性可操作性可操作性可操作性可操作性归档承担临床试验项目情况临床试验项目是否临床试验临床试验项目资料归档
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