GMP认证是企业发的助推剂.docVIP

GMP认证是企业发展的助推剂 ? ? ? 一、把握精髓，树立正确的GMP理念 在长期的实践中，随着人们对药品生产和质量保证手段的认识不断深化，“药品是生产出来的，不是检验出来的”，逐步成为药品生产企业质量管理的基本原则和GMP管理的精髓。 理念决定行动，行动决定结果。山西太行药业较早地认识到GMP管理的重要性，于1997年筹资进行改造，2000年所有生产剂型一次性通过了国家GMP认证。从通过认证的第一天起，我们就保持了清醒的认识：GMP是药品生产企业的最低标准；通过GMP认证，仅仅是获得了一张市场的准入证书，是一个起点，而不是最终结果，更不是终身保障。如何将GMP作为一个动态、发展、更新的过程，加以不断深化，全方位地贯彻，保证企业全员参与、全过程控制，才是GMP认证的最终目标。 正是始终贯彻了这样一种理念，我们才取得了进步和发展，并于2005年顺利地通过第二次认证。反观近年来的一系列药害事件，无一不是GMP 理念不正确，GMP行为不规范，严重违反GMP而产生的恶果。如齐二药事件，是因为没有严格按照GMP的要求执行原辅料采购规定和按照质量标准进行全检，最终酿成11位患者死亡的悲剧；欣弗事件，是企业没有按GMP规定工艺生产，产生大量的不良反应；广东佰易不但在非GMP认证车间生产人免疫球蛋白，而且套用批号出厂，结果是害人又害己。这些企业虽然知晓GMP的规定，并获得生产许可，但是他们仅仅把GMP视为进入行业的门槛和市场通行证，无意或故意忽略GMP管理准则的精髓，未在过程中、细节上一如既往地严格落实GMP规定。沉痛的教训警示着我们：在药品质量上丝毫的麻痹大意，在落实GMP时的任何瑕疵纰漏，都将付出无法挽回的血的代价。 二、正确认识GMP认证三大要素 GMP认证的三大要素包括硬件、软件和人。这三个方面是相互作用，密不可分的。正确认识、把握、处理三要素之间的关系，是顺利通过GMP认证的关键，也是正确实施GMP的基础。 1、硬件建设是实施GMP认证的基础 GMP硬件工程是一个专业技术要求高、政策性强、资金投入量大的系统工程。硬件主要是指厂房与设施、设备等，药品生产企业的厂房与设施是实施GMP 的先决条件。企业必须熟练掌握GMP对厂房与设施的基本要求，在设计、施工、采购、安装等方面严格按照GMP的要求去做。当然，企业也可根据自己的实际情况因地制宜决定实施方法，所以必须做好这方面的工作，做到建设既符合GMP要求，又要结合实际少走或不走弯路。 在这方面，我们结合自己的实际情况，在符合GMP要求的前提下，建设了标准化的厂房，根据不同洁净度的要求，分为不同等级，并安装了现代化的设施和设备，达到防污染、防混淆、防差错的“三防”目标。 2、软件系统是实施GMP认证的保障 软件是指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。企业相关人员应集中讨论GMP要求，吃透GMP内涵，逐字逐句地分析研究GMP要求，解析每句话的深刻含义，结合实际和GMP的基本原则，建立一套行之有效的文件系统。GMP文件所要达到的目的是使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，避免因语言差错而造成行为上的差错，文件执行中均有文字记录可查，做到可追踪性。在实际工作中，做到“写好你所做的，做好你所写的，记好你所做的”。因此，建立一套完整的文件系统是GMP认证的关键所在。 山西太行药业结合自身的实际制订了科学化、系统化的软件系统。自GMP（1998年修订）1999年8月1日实行以来，本企业以严谨的制度和规范的操作为优势，顺利通过了两次GMP认证。 3、“GMP人”是实施GMP认证的主导因素 在生产力各要素中，人是最活跃，同时也是决定性的因素。同样，在药品制造过程中，员工是企业运作的核心。GMP是科学规范的管理体系，必须通过对人的约束才能达到管理目的。生产活动、生产管理及产品质量保证的一切要求、管理制度、岗位标准、操作细则等都是由人来执行的，企业的一切活动、一切管理思想以及组织措施和方法都是通过人来实现的，因此人才是企业质量管理的主体和核心。只有解决了员工的问题，才能解决企业生存发展的根本问题。企业要真正实施GMP，实现标准化生产，就必须先从员工的教育、培训、考核和管理入手，提高全体员工的综合素质，增强员工的基本技能，包括质量意识、专业技术管理知识、操作技能以及员工的责任意识，激励员工的积极性和创造性。员工素质提高以后，生产质量体系才能得以有效运行，产品生产的标准化和产品质量才有保证，企业才能立于不败之地。 山西太行药业采取内部培训和外派进修学习相结合的方法，从生产管理、质量管理、设备管理、物料管理、文件管理等方面对各级管理人员、工程技术人员、生产操作人员、产品检验人员分别进行培训，对员工进行分级考核，强化了员工意识，