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药品批发企业经营许可证核发 （药品批发企业《药品经营许可证》换证） 许可项目名称：药品批发企业经营许可证 编号：38-1-0 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条） 2． 3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十条）4． 5． 6．《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号） 《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条） 《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）《》《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）收费标准：不收费 期限：自受理之日起个工作日（不含送达期限）受理范围：由局受理。 许可程序： 一、申请与受理 企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围提出申请提交以下材料： 1．； ．．复印件； ．复印件； ．营业场所、仓库平面布置图房屋产权或使用权证明； ．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；．复印件；仓储设施、设备目录、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 1凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 标准： 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章．．岗位责任人：局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日（一）材料审（二）现场检查（三）审意见（一）材料审： ，应符合以下设置标准：．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； ．质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库装置和设备； ．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受北京市药品监管部门（机构）监管的条件．具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。（二）现场检查1．依据，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查。 2．由组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《记录》由企业负责人当场签字确认由负责人当场签字确认。（三）审意见 1．申请材料企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审意见不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由。期限：个工作日、审核 标准：1．2．1．．期限：工作日、复审 标准： 1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．对材料审意见和现场审查结果进行确认岗位责任人：市场监督处主管处长 岗位职责及权限： 1．按照复审标准进行复审。 2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。 3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。 期限：个工作日 、审定 标准： 1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见。 岗位责任人：市药品监督局主管局长 岗位职责及权限： 1．按照审定标准进行审定。 2．同意复审人员意见的，与申请材料一并转市场监督处审核人员。 3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转市场监督处审核人员。 期限：个工作日 、行政许可决定标准： ．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； ．全套申请材料符合规定要求； ．许可文书等符合公文要求； ．制作的《药品经营许可证》正副本完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误； ．的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起