生物安全柜用户需求.docx

生物安全柜用户需求标准?编号（URS-06-003-00）????鞍山制药有限公司2016年3月22日?用户需求标准的审批编号URS名称生物安全柜用户需求标准版本号00生效日期部门姓名/职务签字日期起草质量控制部陈宇/质量控制部部长审核工程设备部生产技术部质量保证部批准工程设备部质量管理部分发范围部门数量部门数量工程设备部1质量管理部1质量控制部1————说明：上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写；你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的作用，并且在执行前获得批准。目录简介……………………………………………………………………………………….…...11.1项目介绍…………………………………………………………………………………….…11.2目的…………………………………………………………………………………………….11.3范围………………………………………………………………………………………...…..11.4职责………………………………………………………………………………………….....12、法规标准……………………………………………………………………………………….13、技术要求…………………………………………………………………………......................13.1仪器配制要求…………………………………………………………………………….........13.2仪器要求…………………………………………………………………..................................13.3安全要求……………………………………………………………………………….……....23.4实验室环境要求……………………………………………………………………………….23.5QA要求…………………………………………………………………………………....…....34、服务要求……………………………………………………………………………….…...….34.1FAT要求………………………………………………………………………...……….….….34.2包装运输要求…………………………………………………………………………….…....34.3文件资料要求……………………………………………………………………………….....34.4开箱、验收、安装测试要求………………………………………………………………….44.5SAT要求………………………………………………………………………………………..44.6培训要求……………………………………………………………………………………….54.7保修要求……………………………………………………………………………………….54.8其它要求……………………………………………………………………………………….55、修订历史……………………………………………………………………………………….66、附录………………………………………………………………………………………….....6文件名称生物安全柜用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数1/61 简介1.1 项目介绍我公司拟采购生物安全柜，用于本公司微生物限度检查中，生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离。它采用了先进的空气净化技术和负压箱体设计，实现了对环境，人员和样品的保护，可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。为适合生产需要及符合药品生产质量管理规范（GMP2010修订版），我厂决定购买该设备。1.2 目的为用户和供应商提供生物安全柜的设计、制造、采购、验收、确认的依据。1.3 范围本URS适用质量控制部实验室用生物安全柜。1.4 责任需方对本URS的编制质量负责；供方必须严格按照本URS所明确的质量标准、技术标准、服务要求，提供相关设备设施和服务；供方须对需方提供的URS，负有保密责任。2 法规标准除URS特殊要求外，需满足《药品生产质量管理规范2010年版》及《中华人民共和国药典2015年版》。3 技术要求3.1 仪器配制要求需求编号需求必需/期望3.2 仪器要求 需求编号需求必需/期望URS001洁净等级：ISO 5级(100级)过滤效率：99.9%以上电源：220v气密度：≤5×10-6L/sec(在500Pa压力下)必需文件名称生物安全柜用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数2/6需求编号需求必需/期望URS001前面