生物安全管理制度的有关规定.ppt

生物安全管理制度的有关原则 规定 问题 需求 组织 人员 制度 残存问题 目的 政策 实践 监督 评审 生物安全管理体系运作原理 需求的提出模式 国家法律、法规和标准的要求； 本单位的实践需要； 本单位或其它单位出现问题的教训； 外部要求； “前瞻性”管理：分析实践个环节、各过程，发现关键控制点。 组织领导 组织框架图：明确责任 生物安全委员会 日常管理机构或岗位 实验室负责人 生物安全员 应针对3P制定 （POLICY）方针、政策—声明意图、指令等 （PROCESS）过程（程序）—规定将意图/指令转化为行动的相关联的活动 （PROCEDURE）程序（作业）—说明活动的具体步骤 写你想做的 做你所写的 记你所做的 人员 环境 设施 设备 样本 方法 管理 应考虑要素（一） 管理：法律、法规、标准、文件（起草、修订、更新、审批、宣贯等）、生物安全监督、检查、评审、项目（实验方法、准入、管理、工作分包等）等。 人员：包括管理人员、实验室工作人员、后勤保障人员，应考虑培训、考核、准入、医疗监测、健康管理、紧急就医、个人防护、岗位职责等要素。 环境：应考虑环境评价、废弃物、清场消毒、实验室污染监测等要素。 设施、设备：包括防护性设备和可能产生危害的设备，除了考虑其工作状态控制、安全保证和操作程序等要素，还要包括维护、保养、检修、去污染等 感染性物质：应考虑包括对采集、包装、运输、储存、保藏、使用、流转和销毁等可溯源的全程控制。 理化危险因素：应考虑同位素、危险化学品等危险因素的购置、储存、使用、废弃物处理等环节，电气、火灾、噪声、紫外线与激光危害等因素也要考虑。 应急：应制订发生水灾、火灾、地震、意外事故等情况和紧急就医的预案。 规范（通用性生物安全SOP）：对于通用的行为规范应有明确规定，如良好行为规范、内务规范、卫生规范、个人责任、安全行为等。 方法：对于方法的获得、确认、使用等应有规定，实验方法应强调那些与安全密切相关的细节。 支持数据：危害评估，实验材料安全数据单（MSDS），应控制其编制、获取、维持、分发、修订等环节。 记录：应涵盖针对上述要素的所有活动和过程。 应考虑要素（二） 建立生物安全管理制度的组织原则 应依法建章立制 应紧密联系本单位实际，务求实用 生物安全管理制度应涵盖生物安全的一切要素 确保生物安全管理全面到位，不留死角，不留盲区，力争达到“实验室所有与安全有关的活动都有据可依，所有过程均有记录可查”。 文件要便于管理和使用 管理制度应不断完善，应秉承“没有最好，只有更好”的思想。 应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件 文件组织原则 控制文件的有效性—经授权人员审核并批准、使用授权的现行文件、定期评审、修订、文件的无效或废止、及时发布 控制文件的唯一性—唯一标识、文件控制记录、修改、防止误用 控制文件的溯源性—来源、标识、版本号、修订记录、保存 控制文件的真实性—来源、标识、文件控制记录 文件编写常见问题 粗陋，不够细致 各文件间衔接性不好或矛盾 不完全，没有涵盖全部 技术性错误 与实际脱节 文件没有效力