科研设计_资料统计_论文撰写.ppt

临床科研设计、资料统计处理与论文写作发表 陈龙奇 drchenlq@ 四川大学华西医院胸外科 2011-04-14 为什么要做科研？ 社会的进步、文明的传承是一系列科学发明的结果--科研是专业人员的天职； 科研是医学专业人员临床实践素质的体现--分析解决临床难题、对病例更高的评价能力； 科研是学术性职业生涯的重要组成部分--是职业化要求的直接结果：晋升、评奖、毕业、学位； 对于医师这样需要极强专业性背景的职业来说--发表高质量论文是竞争力的具体体现； 对于资深医师来说--要保持长期处于专业或学科中学术带头人的较高地位，发表的质量和发表的范围则体现了其在行业中的声望。 循证医学的证据强度 临床研究的常见类型 随机对照试验(Randomized Clinical Trial，RCT)：前瞻性研究—临床研究的金标准； 非随机对照实验：回顾性/前瞻性研究； 历史对照(Historical Control)； 治疗前后对照(Pre-Test-Post-Test Study)； 定群研究(队列研究，Cohort Study)：前瞻/回顾性研究； 病例对照研究(Case-Control Study)：回顾性研究； 横向研究(Cross-Sectional Study)：患病率研究 。 横向研究 又称患病率研究； 事先不知道究竟有多少病例，只是在某个时间点了解病例的总数； 纳入病例并不知其暴露情况； 认识疾病、形成假设，但不会给出肯定的答案； 如：目前全球肺癌患者有多少？性别比例？年龄分布？手术切除率多少？ 病例-对照研究 回顾性研究； 起始点为确定病例与正常两个人群； 病例组 ? 暴露于危险因素 / 未暴露于危险因素 对照组 ? 暴露于危险因素 / 未暴露于危险因素 对照组的选择尤为重要：典型问题是对照组应选住院的正常人还是社会上的正常人？ 分析与解释，危险因素与疾病是否有关系？ 如：住院肺癌患者的吸烟比例问题？ 定群（队列）研究 前瞻性/回顾性研究； 目标人群： 患病者 未患病者 已暴露于危险因素 ? 患病/未发病 未暴露于危险因素 ? 患病/未发病 分析与解释：危险因素与疾病是否有关系？ 缺点：结果解释有困难，因不能排除偏性对结果的影响； 如：长期暴露于亚硝酸钠患食管癌的风险？ 非随机对照研究 前瞻性/回顾性研究； 对照组为非随机选择： 历史对照：已既往治疗或同样患病做对照； 治疗前后对照：以治疗前为对照 ? 配对比较； 干预性试验：研究对象与结果是否有因果关系； 缺点：不能排除其它因素对结果的影响； 如：不同年代食管癌的手术治疗效果、胸外科手术前常规激素雾化吸入后患者气道反应性的变化。 随机对照研究 前瞻性，临床研究的金标准； 随机分配治疗组与对照组： 平行设计：随机分组 ? 治疗/对照 ? 疗效评估； 交叉设计：随机分组 ? 治疗/对照 ? 疗效评估 ? 对照/治疗 ? 疗效评估 ? 配对比较； 干预性试验：研究对象与结果是否有因果关系？ 注意：交叉设计有后遗效应，应有一个清洗阶段； 如：食管胃侧侧吻合较手工吻合预防吻合口狭窄的RCT。 临床随机对照试验流程图 研究效应数据的选择 尽量选择不易受主观因素影响的客观数据： 连续变量：如血压精确测量值； 等级变量：如降压效果优、良、中、差等； 分类变量：如降压药有效、无效等； 生存资料：如服药患者的无中风生存时间等； 事先设计好数据库，随时记录； 应当由非研究设计人员记录数据，不能又当裁判员又当运动员。 何为医学统计学？ 统计学：研究数据的收集、整理和分析的科学； 医学统计学：用统计学原理和方法，研究医学科研中有关数据收集、整理和分析的应用科学； 生物统计学：用于整个生物学范畴的有关研究； 卫生统计学：用于医学与卫生领域的有关研究，侧重于医学与卫生学的社会方面，如居民健康状况统计和卫生服务统计等。 重视统计分析在临床研究中的作用 数据的整理与表达 数据一定要核查，确保准确性与真实性； 离群值与极端值的处理：有逻辑错误者应当剔除，无逻辑错误者视结果决定是否剔除并作出合理解释； 缺失值的处理：主观数据确实要删除该记录，客观数据确实可进行插补（均值，回归估计值），但缺失比例不能太高（5%）； 应该同时表明集中趋势与离散趋势： 正态分布资料：均值?标准差（含68.27%观察个体）； 偏态分布资料：中位数（四分位间差或P15~P85）； 相对数、率：%（95%可信限），当分母20时，应直接给出原始比例数据。 临床观察数据 ? 结论？ 不能单靠表面数据差异得出结论，需经统计检验除外随机性误差； 有比较才能有鉴别，资料具有可比性吗? 数据类型：计量？等级？计数？生存资料？ 数据的描述方式正确吗？ 两组比较？多组比较？差别？一致？相关？回归?