抗菌药物临床试验技术指导原则2.docVIP

菌进行最低抑菌浓度测定。2)实验程序试验方案应当列出标本采集、运送、分离、鉴定、药敏试验、保存、运输和质量控制等的要求，具体如下：标本采集的时限方案中应当确定研究药物给药前和给药后多长时间采集标本。标本的采集和运送应根据不同的的感染部位选用相应的标本采集方法。对于不易到达的部位或预期含有正常菌群的部位的感染，应当制定具体的统一的标准，这一点非常重要。标本应当尽快运送到实验室，应当确定标准的保存条件和运送方法。应严格遵守临床标本采集和统一的临床微生物实验室操作程序，以保证质量。细菌分离鉴定一般而言，细菌应当常规鉴定到种水平。细菌分离和鉴定方法及操作程序应符合规定要求，所使用的试剂等符合试验要求。血清学诊断和直接免疫或分子检测方法如需要采用血清学诊断和直接免疫或分子检测方法进行细菌分型或病源学诊断时，其灵敏度和特异性需要确认和验证。菌株的保存与运输临床试验中分离的北认为属于病原菌的菌株应当选用相应的条件保存和运输。（6）药物敏感性试验药物敏感性试验操作应当标准化，应按相关规定进行试验，并应包括质控菌株。这种标准化应该与临床前药理学研究的试验方法相一致。药物敏感试验常用的测定方法如下：纸片法纸片法的操作必须遵循标准化的指南。对于临床试验，应当递交详细的方案，记录抑菌圈直径。稀释法应当按照标准的稀释步骤。整个稀释范围都应当测定，以便得到读数范围内（而