医疗器械条例法规试题.doc

医疗器械条例法规试题 医疗器械条例法规试题 一、单项选择题（每空2分，共40分） 1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为 A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日 2、第三类医疗器械是具有风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。 A、较高 B、中度 C、低度 D、高度 3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 个工作日内作出决定 A、5 B、10 C、20 D、25 4、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查 A、10 B、20 C、30 D、40 5、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以罚款。 A、5000元 B、5000元以下C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照制定的消毒和管理的规定进行处理。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门