药物临床试验质量管理规范分析.ppt

药物临床试验的有关法规 《中华人民共和国药品管理法》 2001 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002 《药物临床试验质量管理规范》 2003 《药品注册管理办法》2005 《药品临床研究的若干规定》2000 《药品不良反应报告和检测管理办法》 2004 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》2004 《药物临床试验机构资格复核检查标准》 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 《医疗器械注册管理办法》2004 《药物临床试验机构管理指导原则》待颁布 第一章 总则（1-4条）  GCP（Good Clinical Practice）我国曾译为《药品临床试验管理规范》，现行的正式译法《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定 。 方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告 作用 保护受试者权益并保障其安全。 临床试验过程规范，结果科学可靠 。 遵循GCP的重要性 GCP确保 临床试验受试者得到充分的保护； 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析； 试验操作规范且有记录。 违背GCP 受试者不能得到保护，且处于危险之中； 收集的资料缺乏可信性； 药政管理部门会否决该试验。 第二章 临床试验前的准备和必要条件 （ 5-7条） 临床前研究：证明效益大于风险 政府批准：SFDA临床批件：批件号：2007L00394（不要与药品批号相混淆） 申办方：提供药品和临床前研究资料，具有生产该药物的GMP条件 研究机构：机构和专业满足要求并经过国家认证 书面协议：研究者和申办者 第三章 受试者的权益保障（8-15条） 受试者的权益、安全和健康必须高于对社会和科学利益的考虑 主要措施 伦理委员会（IEC/IRB） 知情同意书（ICF） 第三章 受试者的权益保障 伦理委员会的组成 -5人以上 -非医药专业人员 -法律专家 -外单位人员 -不同性别 第三章 受试者的权益保障 伦理委员会的工作方式 -投票方式做出决定 -参与该临床试验的委员应回避 可邀请非委员的专家出席会议，但不投票 -会议记录保存至临床试验结束后5年 第三章 受试者的权益保障 伦理委员会审议： -研究者：资格、经验、时间。人员配备、设备条件 -实验方案设计的科学性，受试者的风险和受益 -受试者的入选的方法，提供给受试者的资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当 -受试者受到损害的治疗或保险措施 -对试验方案提出修正意见是否可接受 -定期审查试验中受试者的风险程度 下述文件必须送伦理委员会批准： 方案 Protocol 方案增补Protocol amendments 知情同意书Consent form(s) 募集病人用的广告 病人教育材料 付费与赔偿 确保伦理委员会批件覆盖以下内容 ： 批准方案名称 批准知情同意书版本号 药检报告号 批准病人教育材料 批准使用的广告 覆盖单位名单 (中心伦理委员会) 第三章 受试者的权益保障 伦理委员会会议： -及时召开 -签发书面意见 -附出席会议委员名单、专业情况及本人签名 伦理委员会意见： -同意 -作必要修正后同意 -不同意 -终止或暂停已批准的试验 第三章 受试者的权益保障 必须向受试者说明的情况 -自愿参加，有权随时退出，治疗与权益不受影响 -资料保密 -可能的受益与风险，可能被分到不同组别 -给充足的时间一边考虑是否愿意参加试验，随时了解有关的信息资料 -发生损害，可获得治疗和保险补偿 第三章 受试者的权益保障 除研究者外，知情同意书上签名并注明日期 -受试者或法定代理人 -法定监护人——无行为能力受试者，伦委会同意 -法定监护人——不能做出决定的儿童受试者 -研究者说明——紧急情况下，无法取得本人或合法代表人的知情同意，事先取得伦委会同意 -受试者再次签名——知情同意书修改 知情同意书上注明研究者的联系方式 第四章 试验方案（16-18条） 试验方案的制定程序：研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施 制定试验方案的原则： 科学性 伦理性 可操作性 高效性 第四章 试验方案（16-18条） 试验题目； 体现药物 体现适应症 体现试验基本设计 体现试验分期 体现试验目的 第四章 试验方案（16-18条） 试验目的： 探索性试验，确证性试验 安全性（通用性比较强） 有效性（不同药物要求不一样） 药代动力学特征 人体耐受性试验 剂量探索 试验背景：已有与人体试验相关的临床前和临床研究资料，包括临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平 平行，交叉，析